美国食品药品和化妆品法（FDCA）给予 FDA 查阅制药公司 GMP 文件的权力。公司拒绝或阻碍此权利的实施可导致 GMP 违规，其生产的药品可被视为伪劣（adulterated） 产品，从而不被批准或被禁止销售。看似直截了当的事，但竟然有一家公司敢于挑战。去年 8 月，美国 Immunomedics 公司的高管与美国 FDA 检查员发生争执，检查员试图检查有关公司厂房质量控制问题的记录，而公司援引了律师与客户保密特权（attorney-client privilege）拒绝提供所有记录。
今年初，在 FDA 由于生产问题拒绝批准该公司的乳腺癌治疗生物制品时，这一拒绝检查的问题便已初现端倪。之后，FDA 于 2 月份发布的检查 483 中简要提到了律师与客户保密特权，上周在 FDA 官网上发布的长达 66 页的企业检查报告（Establishment Inspection Reports,EIR）中披露了更多细节。
事件源于该公司 2018 年 1 月向 FDA 自愿披露公司存在的数据可靠性违规情况。根据 EIR，违规情况涉及操纵样品，歪曲文件中的检验程序，以及倒填批记录日期。但当 FDA 检查员于 2018 年 8 月到达公司药厂了解更多信息时，双方发生争议。当时，检查员在口头询问了药厂管理层有关数据可靠性违规情况的详情后，要求提供调查/偏差文件，公司首席技术官 Morris Rosenberg 告知检查员，公司在发现问题后就立即与董事会讨论，董事会决定由律师执行所有涉及数据可靠性违规的调查，因此，Rosenberg 称，由于此事受到律师与客户保密特权保护，他们无法向检查员提供任何涉及数据可靠性违规的文件。FDA 在报告中写道“总的来说，在检查过程中没有任何口头信息可以被证实，因为所有文件都受到律师与客户保密特权保护，公司拒绝提供任何信息。我们无法核实哪些操作收到数据可靠性违规的影响，也无法确认受影响批次。”
这一不同寻常的争议引发了一个问题，即，在多大程度上，Immunomedics 公司可以粗暴的打发走 FDA 检查员，同时仍然期望药品获得及时批准。目前，该公司乳腺癌治疗药的批准至少会延迟到 2020 年。更广泛地说，此事件还引发了制药商何时可以援引律师与客户保密特权拒绝提供文件的问题。行业媒体 STAT 曾就此事询问 Immunomedics 公司为何寻求律师与客户保密特权保护，以及公司是否在解决与 FDA 的争议方面取得了进展，公司发言人回应表示，生产问题是“可解决的，我们正在积极致力于向 FDA 重新提交申请。”
这一事件令监管专家们感到困惑。
Buchanan Ingersoll & Rooney 律所处理 FDA 和合规问题的 Linda Pissott Reig 表示，“公司有合法权利对某些信息宣称享有保密特权，但也引发了对于公司是否需要随时提供监管机构所要求信息的质疑。目前尚不清楚是否与公司开展了足够透明的讨论来了解公司所宣称的保密特权是否适度，还是范围过于宽泛。”
Hyman, Phelps & McNamara 律所，专长在 FDA 监管事务的 Mark Schwartz 表示，“根据法规，FDA 可以审查生产记录，因此基本上声称所有与数据可靠性问题相关的生产记录受律师与客户保密特权保护似乎是滥用保密特权。”
曾任FDA首席律师办公室助理首席律师，Hogan Lovell 律所合伙人，专长在FDA合规执法领域的 Jim Johnson 表示，“FDA 有权查看 GMP 记录，因此不应试图对批记录和其它 GMP 文件等需要供 FDA 检查的文件主张律师客户保密特权，否则 FDA 会认为文件不存在或违规。更为棘手的部分来自于那些 FDA 不能在其检查授权下查看的文件或不被视为 GMP 记录的内容，或者是由公司律师对 GMP 问题或投诉执行的调查。这就需要法律专家来处理了。”
采取与 FDA 对抗的态度，Immunomedics 公司还会面临来自股东的压力，可能因未能披露重要信息导致批准延迟而面临股东起诉。上周初公司的首席医疗管辞职不知与此事是否有关。
