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FDA 新批一款 CAR-T 用于治疗急性淋巴细胞白血病
出自识林
FDA 新批一款 CAR-T 用于治疗急性淋巴细胞白血病
2024-11-12
美国 FDA 于 11 月 8 日批准 Autolus 公司靶向 CD19 的嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗法 — obecabtagene autoleucel（obe-cel，品牌名 Aucatzyl）用于治疗复发或对先前治疗无反应的成人 B 细胞前体急性淋巴瘤白血病（B-ALL）。
Autolus 尚未披露 Aucatzyl 的定价。Aucatzyl 的批准给吉利徳的 Tecartus 增加了一个竞争对手，后者于 2021 年获批用于治疗 B-ALL。
与其它 CAR-T 疗法一样，Aucatzyl 的标签中包含针对细胞因子释放综合征、神经毒性以及继发性血癌的黑框警告。警告中指出，CAR-T 细胞疗法“已发生过 T 细胞恶性肿瘤”，但与 Tecartus 一样，Aucatzyl 尚未报告继发性癌症病例。不过 FDA 最近正在重新考虑对于 CAR-T 疗法的继发性癌症黑框警告，并计划对警告进行修改。
另外，FDA 并未要求 Aucatzyl 制定特殊安全或 REMS 计划。FDA 今年早些时候放宽了部分 CAR-T 疗法的安全报告要求，FDA 表示此举是为了尽量减少医疗保健系统的负担，而且医生表示他们已经习惯于治疗 CAR-T 疗法的副作用。
值得注意的是，Aucatzyl 的 FDA 标签引用了 Autolus 关键 FELIX 研究中一组患者的疗效数据。FDA 重点关注了 65 名患有形态学疾病且筛查后骨髓中原始细胞 > 5% 的患者。在这些患者中，63% 的患者实现了完全缓解（在任何时候）。相比之下，Autolus 在对 127 名患者的汇总分析中报告称，78% 的患者实现了完全缓解。
Autolus 将在其位于英国 Stevenage 的商业生产场地生产 Aucatzyl，该细胞疗法同时还在接受英国和欧盟的审评，目前尚未有结果。
识林-蓝杉
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