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FDA 对所有 CAR-T 疗法添加继发性癌症黑框警告

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出自识林

FDA 对所有 CAR-T 疗法添加继发性癌症黑框警告
CAR-T
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笔记

2024-01-24

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美国 FDA 已通知诺华、吉利德、百时美施贵宝和强生公司在六种 CAR-T 治疗药的标签上添加黑框警告,指出继发性癌症风险。

FDA 在去年 11 月份公布正在调查 CAR-T 治疗后发生 T 细胞恶性肿瘤的严重风险时,在 CAR-T 领域引起了轰动。继发性癌症是许多抗癌治疗中已知但不常见的风险。紧接着,12 月份,FDA 对强生和传奇生物的 CAR-T 治疗药 Carvykti 添加了有关“继发性血液恶性肿瘤,包括骨髓增生异常综合症(MDS)和急性髓系白血病(AML)”的黑框警告。

而现在,FDA 在 1 月 19 日发给各公司的安全性标签变更通知函中表示,这些公司需要增加关于另一种类型的继发性癌症(T 细胞恶性肿瘤)的警告。具体来说,FDA 希望这些公司在黑框警告中加入一段文字,说明“在使用 BCMA 和 CD 19 定向转基因自体 T 细胞免疫疗法治疗后,可能会发生 T 细胞恶性肿瘤,包括,(后面跟上产品的名称)”。药品说明书中不太显眼的“警告和注意事项”部分中的“继发性恶性肿瘤”条目中也需要使用相同的语言。

涉及的产品包括针对 CD 19 的诺华的 Kymriah、吉利德的 Yescarta 和 Tecartus,百时美施贵宝的 Breyanzi,以及针对 BCMA 的强生/传奇的 Carvykti 和百时美施贵宝的 Abecma。

这些公司有 30 天的时间提交拟议标签变更。FDA 没有暗示 CAR-T 疗法与继发性癌症之间存在因果关系,只是写了 CAR-T 治疗后发生了 T 细胞恶性肿瘤。诺华在一份声明中表示,将更新标签,但“迄今为止尚未找到足够的证据来支持 Kymriah 与继发性 T 细胞恶性肿瘤之间的因果关系,并且对 Kymriah 的有利效益/风险状况仍然充满信心。”

吉利德公司发言人表示,吉利德正在“审查 FDA 的变更,并将为了患者和医疗保健提供者的利益确定适当的后续步骤”。该发言人表示,吉利德对超过 15,500 名接受 Yescarta 治疗的患者和超过 2,700 名接受 Tecartus 治疗的患者进行的最新分析并未确定 T 细胞恶性肿瘤发展中的因果关系。

FDA 是否认为主要用于治疗血癌的 CAR-T 疗法会直接导致继发性癌症一直是备受关注的争论点。本月早些时候,生物制品审评与研究中心(CBER)主任 Peter Marks 表示,一些病例可能是因果关系,因为在“恶性克隆”中发现了 CAR 结构。不过,他强调,CAR-T 疗法的获益仍然大于风险。

作者:识林-椒

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取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E5%AF%B9%E6%89%80%E6%9C%89_CAR-T_%E7%96%97%E6%B3%95%E6%B7%BB%E5%8A%A0%E7%BB%A7%E5%8F%91%E6%80%A7%E7%99%8C%E7%97%87%E9%BB%91%E6%A1%86%E8%AD%A6%E5%91%8A”
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