首页 > 资讯 > FDA 新型辅料审评试点获业界广泛支持，呼吁扩大资格标准

出自识林

2021-09-27

美国 FDA 于 9 月 7 日推出自愿参加的新型辅料审评试点计划，旨在为创新辅料的批准铺平道路。【FDA 启动新型辅料审评试点计划，促进开发和审批 2021/09/08】

尽管新型辅料在全行业范围内都具有优势，但申请人很少会因为一个辅料将其申报复杂化并冒有审批延迟的风险。因此，即使供应商投资开发更好的辅料，制药商的使用速度也很慢。

这说起来都是一把辛酸泪，巴斯夫公司在支持试点的评议中告诉 FDA，其曾花了 7 年时间开发其 Soluplus 辅料，以提高原料药的溶解度和生物利用度。但在推出 10 年后，Soluplus 仍没有作为新药申请的一部分获得 FDA 批准，尽管该辅料已被批准在欧洲和其它地方使用。同样，巴斯夫的 Kollicoat Smartseal 30 D 和 100 P 掩味剂也花了 7 年的时间开发出来，但在未获批准的情况下已经停滞了 9 年。

广受支持

勃林格殷格翰、杜邦制药和阿斯利康等公司在 FDA 于 2019 年 12 月提出该试点计划时就表示支持该试点。【业界热烈支持FDA新型辅料不关联审评试点并提出改进意见 2020/02/14】杜邦表示，“目前没有动力开发一种新型辅料。含新型辅料的药物获批和商业化的时间通常比含新 API 的药物的获批和商业化时间更长，而且投资回报显著降低。”

Black Diamond 法规咨询公司总裁 Dave Schoneker 赞同这一立场，“愿意冒险在辅料领域开发任何新产品的公司越来越少，因为没有对辅料进行评估的途径。”

呼吁扩大资格

国际药用辅料协会（IPEC）、国际药物开发创新和质量联盟（IQ 联盟）和其他组织呼吁 FDA 扩大其资格标准，尤其是将批准用于食品的辅料包括在内。目前该计划仅接受以前未在 FDA 批准的药品中使用且未在食品中确立用途的辅料。

多年来在 IPEC 担任过各种领导职务的 Schoneker 表示，“IPEC 和 IQ 想要继续向 FDA 强调的一件事是，尽管我们对该计划感到兴奋，但需要明确的是，一旦证明试点成功，计划将扩大到涉及现有的所有不同类型的新型辅料。”他表示，如果范围仍然有限，那么该计划的候选辅料将很少。

FDA 表示，其选择专注于全新的辅料，因为这些辅料“有可能对药物开发产生最大影响”，并且“取决于试点的结果及其成功，可能考虑建立一个项目计划。”

其 IPEC-美洲给 FDA 的书面反馈中表示，应扩大资格以包括以下辅料：

• 共同加工和/或混合；
• 同一化学家族中的新等级；
• 首次用于药物的食品和化妆品添加剂；
• 以高于辅料数据库（IID）中列出的水平使用；
• 通过与 IID 中所列不同的给药途径递送；
• 化学改性；
• 新化学实体。

另外，Schoneker 还指出，最终即使该辅料审评计划在美国被认为有效，在世界范围内鼓励其它此类计划也至关重要。

作者：识林-蓝杉
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