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《加强药用辅料监督管理的有关规定》出台
出自识林
2012-08-03 SFDA
8月2日，国家食品药品监管局召开新闻发布会，发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下简称《规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制,加大了对违法违规行为的打击力度。
《规定》首先明确了药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的职责，强调药品制剂生产企业是药品质量责任人，凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量，健全质量管理体系，加强药用辅料供应商审计，对所使用的药用辅料质量严格把关，与主要药用辅料供应商签订质量协议。药用辅料生产企业必须对产品质量负责，严格执行《药用辅料生产质量管理规范》；按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。同时，要配合药品制剂生产企业开展供应商审计。
为落实药用辅料监管责任，强化全过程监管，《规定》提出，药品监管部门要对药用辅料实施分类管理，严格药品注册申报对药用辅料的要求，加强药用辅料标准管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。地方各级药品监管部门应落实监管责任，加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。各级药品监管部门应加强对药用辅料的监督抽验，加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。
《规定》还提出，要建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况；建立辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。
《规定》自2013年2月1日起执行。国家食品药品监管局鼓励社会公众参与监督管理，支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品质量安全。国家食品药品监管局指出，有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。
新闻发布会由国家食品药品监督管理局新闻发言人王良兰主持，药品注册司司长张伟、药品安全监管司司长李国庆发布《加强药用辅料监督管理有关规定》有关内容，并与记者交流。交流详情请见SFDA官方网站</ext>。
岗位必读建议： - QA（质量保证）：应全面理解并执行本规范，确保辅料生产全过程符合质量管理要求。
- 生产部门：需根据本规范制定和优化生产流程，确保生产环境和设备满足规定标准。
- QC（质量控制）：负责监督和执行质量检验流程，确保辅料质量符合标准。
文件适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品的药用辅料生产企业，包括原料药、仿制药和创新药的生产。适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。 文件要点总结： - 组织结构与职责明确：企业应设立适应辅料生产的组织机构，明确各部门及人员职责。
- 质量管理体系：强调质量管理部门的独立性和对生产过程的全面监控，确保辅料质量。
- 生产环境与设施要求：规定了生产环境的卫生标准和设施的配置要求，以防止污染和交叉污染。
- 物料管理：要求对供应商进行评估，确保物料符合质量标准，并建立物料追溯体系。
- 生产过程控制：强调生产过程中的监控和记录，包括物料平衡检查、中间检查和工艺用水标准。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。确保企业所有药品生产活动符合《药品生产质量管理规范》。
- 注册：必读。掌握药品注册、审批流程及变更要求，保证合规申报。
- 研发：必读。了解新药研发、临床试验及注册的法规要求，指导研发策略。
- 市场：必读。注意药品广告法规，确保宣传材料合法合规。
- 临床：必读。关注临床试验的法规要求，保障试验的合法性和安全性。
适用范围：
本文适用于在中国境内从事化学药、生物制品、疫苗、中药等药品研制、生产、经营、使用的单位或个人。涵盖原料药、制剂等各类药品，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 药品生产与经营许可： 明确了药品生产与经营企业必须获得相应的许可证，并符合国家药品行业发展规划和产业政策。
- 质量管理规范： 强调药品生产与经营企业必须遵循《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》。
- 药品注册与审批： 规定了新药临床试验、注册审批流程，以及药品批准文号的发放和管理。
- 药品监督与法律责任： 确立了药品监督管理部门的监督检查职责，以及对违法生产、销售假药、劣药等行为的处罚规定。
- 药品广告与价格管理： 规定了药品广告的内容要求和审批流程，以及药品价格管理的原则和违规行为的处罚。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读适用范围本规定适用于所有在中国境内生产和使用的药用辅料，包括化学药、生物制品、疫苗、中药等各类药品的辅料。适用于药品制剂生产企业和药用辅料生产企业，以及监管市场，主要针对在中国境内的药品生产和监管。 适用岗位本规定将对药品制剂生产企业的质量管理部门、采购部门、生产部门以及药用辅料生产企业的生产和质量管理部门产生影响。特别是质量管理部门，需要对药用辅料的质量进行严格把关和管理。此外，注册部门在药品注册申报时也需要关注药用辅料的相关信息。这些岗位的工作人员应“必读”本规定。 文件要点总结- 药品制剂生产企业责任：企业必须保证购入药用辅料的质量，承担药品质量问题的主要责任。
- 质量管理体系：企业应建立健全的质量管理体系，确保质量管理部门有效履行职责。
- 供应商审计：企业应对药用辅料供应商进行审计，建立质量档案。
- 辅料质量检验：购入的药用辅料必须按照核准的质量标准进行检验。
- 质量协议：与主要辅料供应商签订质量协议，掌握辅料变更情况。
- 辅料生产企业责任：辅料生产企业需对产品质量负责，严格执行生产质量管理规范。
- 产品检验与放行：每批产品需全项检验合格后才能入库销售。
- 分类管理：对新辅料和高风险辅料实行许可管理，其他辅料实行备案管理。
- 注册申报要求：申报药品注册时需提交辅料相关信息，变更辅料需审批或备案。
- 标准管理：国家食品药品监督管理局负责药用辅料质量标准的制修订。
- 全过程监管：药品监督管理部门需加强辅料生产使用的监管。
- 监督检查：加强对辅料生产企业的日常监督和抽验。
- 查处力度：对违法违规行为加大查处力度，情节严重时依法处理。
- 数据建设与诚信管理：建立辅料数据库和生产企业信用档案，鼓励公众参与监督管理。
- 执行时间：本规定自2013年2月1日起执行。
以上要点涵盖了药用辅料生产、使用、监管的全过程，强调了药品制剂生产企业和辅料生产企业的质量责任，以及药品监督管理部门的监管职责。 必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
