替换
查找内容:
替换为:
全部替换
插入链接
链接网址:
链接显示标题:
请选择网址类型
点我插入链接
插入文件
文件名称:
文件显示标题:
请选择文件类型
点我插入文件
发现错误 发表观点

原文内容

反馈意见

提交 正在提交..... 反馈历史

复制下面的地址分享给好友

确定 正在提交.....
train

你好,

关闭
提交 重做 重新开始 关闭
跳转
  • 新建同级
  • 新建子级
  • 删除
  • 重命名
选择收藏夹
新建收藏夹
公开

取消 确定

1. 基本信息
姓名:
企业:
职位:
联系方式:
邮箱:
2. 请在此填写您的问题,我们将优先安排答疑
提交

报名成功!
课程观看链接如下:
请添加课程助理微信,获得更多信息:
确认
确定
取消 确认

识林

  • 知识
  • 视频
  • 社区
  • 政策法规
    • 国内药监
    • FDA
    • EU
    • PIC/S
    • WHO
    • ICH
    • MHRA
    • PMDA
    • TGA
  • 研发注册
    • 概览
    • 监管动态
    • 研究专题
  • 生产质量
    • 概览
    • 监管动态
    • 各国GMP
    • 中国GMP
    • 中国GMP指南
    • GMP对比
    • 检查缺陷
    • 研究专题
  • 主题词库
  • 帮助中心
  • 关于识林
    • 识林介绍
    • 识林FAQs
    • 功能介绍
    • 团队诊断
    • 联系我们
  • 30天免登录

    忘记密码?

FDA 新供应链数据报告要求,你开始准备了吗?

首页 > 资讯 > FDA 新供应链数据报告要求,你开始准备了吗?

页面比对

出自识林

FDA 新供应链数据报告要求,你开始准备了吗?
产量报告
页面比对
笔记

2020-07-03

跳转到: 导航, 搜索

美国 FDA 局长 Stephen Hahn 在生物技术创新组织(BIO)最近举行的网络会议上表示,FDA 需要更好地了解药品供应链和制药行业的能力。他希望工业界帮助创建所需的数据流以更新供应链状态。他表示,“我们需要了解供应链到底是怎么样的,我认为我们只有与行业紧密合作才能做到这一点。因为你们知道供应链的复杂性,知道冗余之处在哪里,知道困难在哪里。”

在今年 3 月 27 日颁布的《冠状病毒援助、救助和经济安全法案》(CARES 法案)要求制药企业每年向 FDA 报告产品用于商业销售的产量。Hahn 表示,“我们需要建立一个框架和一个流程,使得流程更加自由,从而使信息的使用和接收都变得更容易。我们需要在 FDA 搭建数字基础设施,我们需要将其与业界认为可以提供的基础设施相统一。”

新的供应链数据报告任务计划于 9 月 下旬执行,但已有传言说开始日期可能不得不推迟。工业界正在等待 FDA 发布有关该主题的指南。FDA 在一份声明中表示,“正在实施与药品供应链有关的 CARES 法案的报告规定,这些规定将于 9 月 23 日起生效。”

普享药协会(AAM)科学和法规事务高级副总裁 David Gaugh 表示,数据是有的,但是有关报告系统的一些问题仍未得到解答,例如提交数据的格式。美国药品研究与制造商协会(PhRMA)表示,“行业与 FDA 之间通过与 COVID-19 有关的各种合作伙伴关系,已经在进行重要的信息共享”,但是并没有透露是否正在谈判以扩大信息流。

Hahn 承认,创建数据传输过程以及确定机密的商业信息保护将非常困难。他表示,“我们非常需要与行业合作,以了解企业现在有哪些功能,以及我们如何围绕这个非常复杂的供应链在信息接收方面开发这些功能。”

虽然 CARES 法案规定政府必须向公众保守机密商业信息,但工业界仍然正在非常谨慎的与 FDA 商讨确定如何处理这些数据。

理想情况下,FDA 会在出现现货短缺时使用供应链信息通知医院,现货短缺比广泛的产品供应中断更为普遍。Hahn 将这一工作称为 FDA 的关键任务,可能需要比传统数据源更多的资源。他表示,“我们绝对必须在供应链上有一个更稳固的处理方式,而且还要更快地从医药产品的最终用户那里获取和反馈有关供应链中断的信息。我认为我们将不得不依靠以前从未依赖过的真实世界证据和反馈。”

由于供应链中断和需求激增,COVID-19 疫情的爆发已经造成许多短缺。FDA 已尝试多种方法来解决这一问题。另外,药品短缺问题也是 FDA 的长期优先事项,去年 10 月 FDA 发布《药品短缺:根本原因和潜在方案》报告,讨论解决药品短缺问题的最新思路。【FDA 发布药品短缺根本原因与解决方案报告,能否真正解决问题? 2019/11/01】

作者:识林-Acorn
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E6%96%B0%E4%BE%9B%E5%BA%94%E9%93%BE%E6%95%B0%E6%8D%AE%E6%8A%A5%E5%91%8A%E8%A6%81%E6%B1%82%EF%BC%8C%E4%BD%A0%E5%BC%80%E5%A7%8B%E5%87%86%E5%A4%87%E4%BA%86%E5%90%97%EF%BC%9F”
上一页: 创新临床试验:FDA_复杂创新试验设计试点案例与早期经验
下一页: 因为疫情警告信不能关闭怎么办?
相关内容
相关新闻
  • FDA 发布药品产量报告定稿指...
  • FDA 因技术问题推迟对药品产...
  • FDA 启动药品产量报告门户网...
  • 欧盟备忘录帮助制药商准备供应...
  • 欧盟发布关于药品供应保障的结...
热点新闻
  • ICH 发布新 Q1 稳定性指南...
  • 【直播】25年4月全球法规月报...
  • 【识林新工具】AI知识助手,AI...
  • 【识林新文章】中国无菌附录对...
  • VHP(过氧化氢蒸汽)的“脆弱...

 反馈意见

Copyright ©2011-2025 shilinx.com All Rights Reserved.
识林网站版权所有 京ICP备12018650号-2 (京)网药械信息备字(2022)第00078号
请登录APP查看
打开APP