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欧盟发布关于药品供应保障的结构性对话文件，识别供应链脆弱性并确定重点工作领域
出自识林
欧盟发布关于药品供应保障的结构性对话文件，识别供应链脆弱性并确定重点工作领域
2022-10-20
欧盟委员会于 10 月 17 日发布了一份题为“全球药品供应链的脆弱性 — 关于药品供应保障的结构性对话 ”员工工作文件，以通过收集利益相关方的意见，更好地了解全球药品供应链的运作，确定威胁关键药品、原料药（API ）和原辅料 供应的不同潜在漏洞的原因和驱动因素。
（点击阅览文件中英文内容 ）
药品可及性一直是欧盟长期关注的问题。新冠（COVID-19）大流行更是进一步凸显了确保药品持续供应的重要性。2020 年 11 月发布的欧洲药品战略
结构性对话的目标是提出一套可能的措施来解决已识别的漏洞，并制定供委员会和欧盟其他当局考虑的政策选择，以确保关键药品、API 和原辅料的供应保障和可及性。结构性对话始于 2021 年 3 月，参与者包括广泛的制药产业、医疗保健专业人员、患者代表和来自成员国当局的专家和学术界代表。2021 年 9 月举行了高级别闭幕会。
工作文件的目的是介绍应在供应保障分析中考虑的结构性对话的主要发现，并列出欧盟层面的重点领域，包括新的和正在进行的行动，为提高关键药品、API 和原辅料的供应安全性和可用性的进一步行动提供指导。
结构性对话的主要发现包括：
1.药品供应链日益复杂和专业化。 一方面是新药的复杂性，另一方面是生产运营外包的增加以及整个供应链中供应商数量的增加。文件指出，药品供应链存在差异，不同供应链可能需要不同的解决方案。例如，仿制药 供应链不同于创新药供应链，无菌 生产的供应链不同于固体制剂生产或复杂生物制品 的供应链。创新生物药的供应链往往更加一体化（同一家公司生产原液和成品），化药供应链通常涉及多个生产商。因此，首个投入生产的创新药或者依赖于新颖、高度复杂生产工艺的创新药可能最初不能实现双来源，而孤儿药 由于生产规模小，双来源采购成本可能特别高。相比之下，大批量仿制药实现双来源采购的可能更大。
2.与生产工艺和技术相关的挑战。 对于需要复杂且新颖的生产工艺以及原则上依赖单一来源的创新药，更难以进行快速的生产调整。
3.依赖性，包括缺乏地域多元化。 对供应安全的主要威胁是对单一供应源的依赖或仅对一个地理区域的依赖。文件指出，由制药行业协会进行的研究表明，亚洲 API 生产商在大批量仿制药 API 市场中占有强势地位。其中一些 API 已不再在欧盟生产。行业报告称，欧盟在药品前体和中间体的供应链上游具有依赖性。而经济因素是这些依赖性的主要驱动力。
4.释放数据潜力，提高供需可预测性。 供应链和短缺问题的更高透明度有助于解决供应问题。对话还强调，监管档案中提交的 API 生产场地数据并未得到充分使用。
5.预期的监管复杂性。 不同地区之间监管要求的差异会影响供应链的灵活性。行业代表强调，缺乏国际监管趋同，（例如，环境法规或不同制药框架的批准后变更 ），加上全球司法管辖区法律框架的复杂性，会对以灵活、有效和及时的方式应对供应链挑战的能力产生负面影响。行业代表呼吁对批准后的授权变更采取更加基于风险的方法。
为在结构性对话工作的基础上进一步加强药品供应保障，工作文件提出了七点行动建议。
1.确定关键药物。 结构性对话的初期制定了关键药物识别方法学草案。草案考虑两个互补的标准 — 药物的治疗适应症 和适当替代品的可用性。基于这两个标准，采用风险矩阵（见下图）将药物分为三个不同的类别：关键药物、处于风险中的药物和其他药物。
对于识别为处于风险中的药物，还需要考虑产品供应链中的脆弱性影响，如果供应链中存在高脆弱性风险，这些药物也会被归类为关键药物。
目前该方法学尚未定稿，需要在进一步试点的基础上最终定稿后再用于确定关键药物。需要成员国内部以及之间在制定关键药物清单方面开展集体工作。
2.确定关键药物的战略依赖性和欧盟水平的生产能力。 一旦确定了关键药品，需要对每个上市许可持有人 进行药品级别的细粒度分析，以确定与这些关键药品的原料、中间体和API 供应相关的依赖性的显著性水平。
另外还应评估当贸易中断或意外需求激增威胁到关键药品及其原料或API的供应时，欧盟是否拥有足够的生产能力来帮助降低供应脆弱性并确保欧盟的供应安全。
3.加强供应保障：优化监管环境。 药品战略宣布，欧盟委员会将提议修订欧盟药品立法以提高整体监管效率，例如通过简化和精简程序，及时适应技术和工艺发展，以及改进药品生命周期 管理。在监管背景下基于协调一致且可互操作的方法改进数字基础设施或工具也有助于供应安全。
4.加强供应保障：推动制造业的绿色和数字化创新。 数字化转型可以通过降低生产成本和周期时间来提高欧洲的竞争力。这种转型的好处还有助于解决供应链中发现的漏洞，并提高运营效率，从而有助于支持绿色转型的额外成本。
5.加强供应保障：促进定价和采购实践。 结构性对话没有提供足够的证据证明定价和采购做法对供应安全的影响，包括与据称缺乏盈利能力和由此产生的整合相关的方面。公共当局也缺乏对价格、利润和供应链脆弱性之间的因果关系的了解。
6.增强供应链知识：数字工具和数据收集机制。 结构性对话表明，公共机构无权获得足够的数据来确定漏洞。需要更多关于欧盟和非欧盟国家药品生产供应链和工业方面的信息。
7.加强供应保障：促进全球合作。
加强在国际监管趋同论坛以及与世界其他地区监管机构的合作
作者：识林-椒
识林® 版权所有，未经许可不得转载。
适用岗位：
RA（注册） ：必读。需关注药品注册分类、监管要求的变化，以及如何优化注册流程。QA（质量管理） ：必读。需了解供应链中的质量管理挑战和监管复杂性。供应链管理 ：必读。需掌握供应链的脆弱性、依赖性以及如何提高供应链的安全性。研发 ：必读。需关注生产工艺和技术挑战，以及如何通过创新提高供应链的稳健性。工作建议：
RA（注册） ：密切关注欧盟药品注册的最新动态，准备应对注册流程的简化和数字化转型。QA（质量管理） ：评估和优化供应链中的质量控制流程，确保符合欧盟的高标准。供应链管理 ：识别供应链中的潜在脆弱点，制定风险缓解策略，提高供应链的地理多元化。研发 ：投资于绿色和数字化技术，以提高生产效率和环境可持续性。文件适用范围：
要点总结：
供应链脆弱性识别： 明确了药品供应链的脆弱性定义，强调了复杂性、专业化、依赖性等因素对供应链的影响。关键药品确定： 提出了确定关键药品的草案方法学，特别强调治疗适应症和替代品可用性两个标准。监管环境优化： 强调了优化监管环境对于提高药品供应链安全性的重要性，包括数字化基础设施的改进。绿色和数字化创新： 鼓励在制造业中推动绿色和数字化创新，以提高供应链的竞争力和环境可持续性。全球合作促进： 强调了在全球范围内促进合作，以解决出口限制和推动生产多样化的重要性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。 QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
中，供应链保障被确定为中心目标之一，战略中提出了几项旨在提高药品可及性的行动，其中就包括发起关于药品供应保障的结构性对话。
