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FDA 因技术问题推迟对药品产量数据的收集

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出自识林

FDA 因技术问题推迟对药品产量数据的收集
产量报告
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笔记

2020-08-26

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美国 FDA 于 8 月 24 日宣布,将不会按《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(CARES 法案)的要求下个月开始收集药品产量数据。

CARES 法案第 3112 条为药品生产商制定了新的报告要求,旨在改善对药品短缺的响应,包括将救命药物的短缺报告要求扩大到包括“在公共卫生紧急情况下对公共卫生至关重要的药物”以及这些药物的原料药。

另外还要求制药商每年根据第 3112(e) 条向 FDA 报告产量数据,包括“为商业分销而生产、制备、培育、配制或加工的每种药品的产量。”法案还允许 FDA 可要求以电子格式提交此信息,并赋予卫生部长自由裁量权,可以对生物制品免除某些或全部产量数据报告要求。【FDA 新供应链数据报告要求,你开始准备了吗? 2020/07/03】

尽管根据法案第 3112 条确立的要求定于 2020 年 9 月 23 日生效(法案颁布后 180 天),但 FDA 表示其打算使用的电子数据提交门户在该日期之前无法准备就绪。FDA 表示“FDA 工作人员正在努力定义要报告的数据,创建用于提交此信息的电子门户,并确定何时开始收集此信息。随着 FDA 实施计划的继续,我们将提供进一步更新。”

犹他大学医疗卫生中心药物信息和支持服务高级总监 Erin Fox 表示,虽然获得此类数据可以帮助 FDA 理解短缺的严重性,但 FDA 有市场份额数据“可以帮助他们达到同样的目的。我能够理解他们现在没有能力建立新的数据收集系统。我认为这是‘锦上添花’的数据,但是不一定能解决药品短缺问题。”

作者:识林-Acorn
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E5%9B%A0%E6%8A%80%E6%9C%AF%E9%97%AE%E9%A2%98%E6%8E%A8%E8%BF%9F%E5%AF%B9%E8%8D%AF%E5%93%81%E4%BA%A7%E9%87%8F%E6%95%B0%E6%8D%AE%E7%9A%84%E6%94%B6%E9%9B%86”
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