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FDA 启动药品产量报告门户网站并发布相关指南
出自识林
2021-11-01
美国 FDA 于 10 月 29 日启动了新的 NextGen 门户网站，用于根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES 法案）报告药品和生物制品的产量数据，并随之发布了两份指南（指南1；指南2）帮助注册人遵守法规与报告要求。
门户网站和相关指南是在 FDA 于 2020 年 8 月推迟收集药品产量数据一年多之后发布的。当时，FDA 表示，门户网站无法在法案要求的 2020 年 9 月 23 日之前准备就绪。
CARES 法案第 3112 条为制药商制定了新的报告要求，旨在改善对药物短缺的响应，包括扩大对救命药品的短缺报告的要求，以包括“在公共卫生紧急情况下对公共卫生至关重要的”药品，以及这些药品的原料药。
法案还要求制药商根据第 3112(e) 条向 FDA 报告产量数据，包括“为商业分销而生产、制备、培育、配制或加工的每种药品的产量。”法案还允许 FDA 可要求以电子格式提交此信息，并赋予卫生部长自由裁量权，可以对生物制品免除某些或全部产量数据报告要求。
FDA 表示，“报告的数据将提高 FDA 对药物供应链的可见性，并将帮助 FDA 识别、预防和缓解药物短缺。”FDA 指出，2020 日历年的报告应在 2022 年 2 月 15 日之前提交，2021 日历年的报告应在 2022 年 5 月 16 日之前提交。随后日历年的报告应不迟于下一日历年的 2 月 15 日提交。
两份指南就报告要求和提交报告的流程以及提交报告的技术一致性细节和应包括的数据元素向注册人提供了建议。FDA 提议将两类产品从报告要求中豁免：用于输血的血液和血液成分以及每批用于治疗单个患者的细胞和基因治疗产品。对于这些产品，FDA 表示，其对供应链的现有可见性抵消了对产量数据降低潜在短缺的需求。FDA 指出，许多注册的血液机构已经向卫生与公共服务部提交了有关用于输血的血液和血液成分数量的信息，并且一批治疗单个患者的细胞和基因治疗产品的制造商“保持高度可控，且能够确保从最初的患者治疗请求到最终产品交付到治疗地点的供应链。”
作者：识林-蓝杉
识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
岗位必读建议： - 注册专员：熟悉CDER NextGen Portal的使用方法和数据提交要求，确保药品上市后的数据申报准确无误。
- 质量保证专员（QA）：掌握申报数据的技术一致性要求，监督数据的准确性和完整性。
- 研发部门：了解药品生产量的技术合规性指南，确保研发过程中的数据记录符合监管要求。
- 生产部门：明确生产、包装等操作的报告要求，确保生产数据的准确申报。
文件适用范围： 本文适用于在美国市场上市的化学药品、生物制品、医疗气体、顺势疗法产品以及非处方药品等。适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： CDER NextGen Portal 使用指南：介绍了如何通过CDER NextGen Portal提交药品生产量报告，包括首次使用者账户注册和数据提交方法。 数据元素规范：详细说明了提交报告时需包含的数据元素，如提交者信息、提交描述元素、药品数量报告数据元素等。 报告要求：强调了报告的年度要求，包括药品生产、再包装、再贴标签等业务操作的详细数据。 数据提交方法：提供了两种数据提交方式，包括CSV文件上传和手动输入，并提供了相应的模板和用户指南。 技术问题咨询：指定了技术问题咨询的邮箱，以及内容问题咨询的联系方式，确保报告过程中的问题能够得到及时解决。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议- 注册部门（注册）：负责提交年度药品数量报告，确保报告内容符合FDA要求。
- 质量保证部门（QA）：审核报告流程和数据准确性，确保符合GMP和相关法规。
- 生产部门：提供生产数据，包括成品、原料药(API)和其他药品的生产量。
- 研发部门（研发）：若涉及药品研发，需了解报告要求，确保研发过程中的数据记录和报告准备。
文件适用范围本文适用于在美国境内或境外从事化学药品、原料药、以及特定类别的药品（如医疗气体、顺势疗法产品、非处方药等）的生产、准备、繁殖、混合或加工的注册企业。适用于所有需要遵守美国食品药品监督管理局（FDA）规定的企业，包括生物技术公司、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 文件要点总结- 报告内容要求：注册人必须每年向FDA报告其生产、准备、繁殖、混合或加工的每种上市药品的数量，包括成品剂型、API和其他上市药品。
- 报告时间规定：年度报告应涵盖1月1日至12月31日的日历年度，并在次年的2月15日之前提交。
- 报告提交流程：FDA授权要求注册人以电子格式提交510(j)(3)报告，通过NextGen Portal进行。
- 数据准确性：注册人应报告实际产量，而非理论产量，且需包括所有已发布药品的数量，不论是否被退回或召回。
- 豁免情况：对于仅进行消毒、分析、粒径减小和/或回收等操作的注册人，FDA不打算强制要求提交510(j)(3)报告。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
