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欧盟备忘录帮助制药商准备供应链安全性方面的检查
出自识林
2019-06-29
假药问题以及供应链安全性一直是各大监管机构关注的重中之重。早在 2011 年，欧盟委员会（EC）就发布了指令 2011/62/EU，即伪造药品指令（FMD）。主要目标是支持打击假药。新指令对药品供应链产生了相当大的影响。欧盟进一步引入了许多要求某些安全性特征（例如，唯一标识符和反篡改设备）的授权法案，对欧盟 GMP 指南的几个章节的修订产生了一些影响，并导致对欧盟 GDP指南的完全修订。
委员会授权法规（EU）2016/161 于 2019 年 2 月 9 日生效。法规制定了安全性特征的详细规则，尤其是关于唯一标识符（UI）的特征和技术规范，安全性特征的验证方式，以及包含有关安全性特征信息的储存库系统的建立和管理。这些安全性特征将保证药品的真实性，使患者和企业受益，并将加强从制造商到分销商、药房和医院的药品供应链的安全性。GMP 检查员在现场检查期间开始全面了解授权法规的实施情况。现在欧盟委员会发布了一份备忘录，旨在帮助制药商和检查员验证是否合规。
备忘录包含九页问题，制药商可以审视这些问题，确保在检查之前已经遵守授权法规。在一般性问题方面，欧盟体系公司调查是否在给定场地生产的所有处方产品都具有安全性特征，以及是否有任何产品是从印度进口的。如果产品由印度合同商生产，欧盟提醒公司确保合同制造商获得印度可追溯系统的豁免，从而使印度条形码不适用于出口到欧盟的药品包装。
备忘录还提醒了有关数据流的问题，尤其是关于如何生成序列化编号、UI 的打印位置以及 UI 上传的枢纽。
其它问题和提醒涉及：
- 包装生产线
- UI 的组成
- UI 的退出使用
- 人类可读的格式
- 2D条形码的打印质量
- 警报管理
- 在篡改或怀疑伪造的情况下要采取的行动
整理：识林-椒
识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
参考资料
[1] AIDE MEMOIRE FOR GMP INSPECTION OF MANUFACTURERS COMPLIANCE WITH COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2016/161 FOR SAFETY FEATURES
[2] EC Aide-Memoire Aims to Help Drugmakers Comply With GMP Inspections Related to Falsified Medicines Delegated Regulation. RAPS
[3] Serialisation: New Guidance for EU Inspectors. ECA.
适用岗位： - RA（注册）：必读，负责药品注册合规性，需根据本文更新注册策略。
- QA（质量管理）：必读，负责监督药品安全特征的实施和验证。
- 生产：必读，涉及药品包装和唯一标识符的印刷与编码。
- 供应链：必读，涉及药品的分销和唯一标识符的去激活。
工作建议： - RA（注册）：更新注册文件，确保符合新规定，特别是关于药品安全特征的要求。
- QA（质量管理）：制定或更新内部程序，以确保药品包装和唯一标识符的质量控制。
- 生产：确保生产过程中遵循唯一标识符的编码和印刷规范。
- 供应链：调整物流和分销流程，以管理唯一标识符的去激活和验证。
适用范围：
本文适用于欧盟境内的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药，由欧盟委员会发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 唯一标识符（Unique Identifier）规范：明确了唯一标识符的技术规范和组成，要求包含产品代码、序列号、批次号和有效期等信息。
- 安全特征验证：规定了制造商、批发商和授权供应商必须验证药品的唯一标识符真实性和防篡改装置的完整性。
- 去激活操作（Decommissioning）：详细说明了唯一标识符去激活的条件和流程。
- 仓库系统（Repositories System）：建立了用于存储药品安全特征信息的仓库系统，包括中心枢纽和国家/超国家仓库。
- 监管要求：强调了国家监管机构对仓库系统的监督职责和对违规行为的监管措施。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
