美国 FDA 于 11 月 19 日发布了关于生物类似药和可互换生物产品开发和许可的问答指南，指南题为《生物类似性和可互换性：生物类似药开发和 BPCI 法案的附加问答草案》（Biosimilarity and Interchangeability: Additional Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act），为生物类似药申办人和其他利益相关者就一些相互独立的问题提供了与开发相关的最新指南。
FDA 认为，提供有关 FDA 对《生物制品价格竞争与创新（BPCI）法案》解释的常见问题解答的行业指南可以提高透明度，并促进生物类似药和可互换产品的开发和批准。FDA 一直在使用问答指南的形式来阐明 FDA 的思考，并更新与生物类似药和可互换产品开发相关的信息和建议。FDA 在考虑了在相关评议期内收集到的关于问答的反馈意见并酌情纳入对问答建议的更改之后，会将最终确定的各条问答移至定稿指南文件《生物类似药研发和生物制品价格竞争与创新法案问题与解答》中，目前定稿指南中共有 23 个问答，涉及生物类似行性或可互换性、与 BLA 申报相关的规定、专营权三个类别。
申请人可如何寻求 FDA 审评可互换生物类似药的许可，以及对于根据第 351(k)节提交的，寻求可互换生物类似药许可，且包含足以支持产品作为生物类似药许可的数据和信息，但不包含足以支持产品作为可互换生物类似药许可的数据和信息的申请，FDA 打算如何审评？
FDA 指出，如果 BLA 申请人打算寻求作为可互换生物类似药的许可，则在 BLA 申报中应包含对此的肯定声明，否则 FDA 计划仅作为生物类似产品对 BLA 开展许可审评。
如果申请人在封面函中表明了意在寻求可互换生物类似药的许可，则 FDA 通常计划将 BLA 既作为生物类似药许可申请又作为可互换生物类似药许可申请来审评。故而在此情况下，如果申请中包含的数据和信息足以支持产品作为生物类似药许可但不足以支持产品作为可互换生物类似药许可，则 FDA 将出于行政目的拆分该申请。这使得 FDA 能够对 BLA 采取恰当的单独行动。例如，FDA 可以将产品作为生物类似产品许可，同时又可以在完全回应函中将作为可互换生物类似药许可的缺陷传达给申请人。FDA 可以根据申请人后续提交的补充申请确定产品的可互换性。
而如果申请人在随 BLA 申请提交的封面函中要求“仅作可互换性审评”，如果 FDA 认定该 BLA 作为可互换生物类似药是不可批准的，那么 FDA 将发送“仅作可互换性审评”的完全回应函。该类完全回应函中将不涉及申请是否足以仅支持生物类似药许可。申请人收到该类完全回应函后，可以选择修订和重新提交申请解决缺陷并支持可互换性的证明，或者可以选择修订和重新提交申请寻求作为生物类似药的许可。
如果一个 351(a) BLA 持有人根据第 351(k)寻求其生物产品与根据 351(a) 获得许可的另一生物产品（参照产品）具有生物类似性或可互换性，应如何进行？
FDA 指出，对于这类产品应提交 351(k)原始申请，并给出了详细说明。
目前，FDA 是否有关于可互换生物类似药标签的建议？
FDA 引述了《生物类似药标签指南》中关于可互换生物类似药标签的说明。
FDA 是否建议批准的可互换生物类似药的 BLA 持有人在其标签中包括关于可互换性的标签声明？
是的。FDA 建议在重点处方信息部分“初始美国批准”下面一行加入声明：[可互换生物类似药的专利名称（可互换生物类似药的非专利名）]与[参照产品的专利名称（参照产品的非专利名）]可互换。
