首页 > 资讯 > FDA 就简化辅料数据库以及删除剂型信息公开征求意见

出自识林

2022-03-23

美国 FDA 于 2022 年 3 月 21 日发布公告，就试图减少其辅料数据库（IID）中最大每日摄入量（MDI）和最大每日暴露量（MDE）限度的混淆问题以及是否应该从 IID 中删除剂型信息征求反馈意见。这是 FDA 根据仿制药使用者付费修正案（GDUFA II）简化药物数据库的承诺的一部分。

IID 列出了制药商在开发新药和仿制药时使用的获批药品中的辅料，提供了 FDA 先前审评过并允许在特定水平、给定给药途径和已获批产品剂型中使用的的辅料数据。业界使用 IID 来确定可安全用于药品中的辅料成分的水平。IID 目前根据给药途径和剂型对辅料的安全水平进行分类。

FDA 正在考虑如何最好地优先添加 MDE 信息，并计划针对那些被各利益相关者视为高度优先的辅料优先添加 MDE。FDA 在每次 IID 发布中都稳步增加了现实 MDE 的辅料记录的数量，但并非 IID 中的所有辅料都有 MDE 信息。包含 MDE 信息可以增强申请人参考 IID 信息的能力，以在其药品中支持拟议水平的辅料的使用。

了解辅料在先前药品中是如何使用的可以帮助申办人更好地了解 FDA 认为什么是可接受的，但 FDA 表示，“一些利益相关者曾反馈，IID 中每种辅料的大量记录可能令人困惑。辅料搜索可能针对每种给药途径生成冗长的剂型列表，这可能使得申办人难以寻找到最合适的 IID 记录来参考。一些利益相关者建议 FDA 从 IID 中删除剂型信息以简化搜索。”

FDA 承认 IID 是有用的资源，但需要对新条目进行优先排序，提供有关 MDI 和 MDE 水平的更多数据。为更好地了解如何更新 IID 数据库以更好地服务于药物申办人，FDA 希望感兴趣的个人或企业就以下四个具体方面的问题提供反馈意见：

• FDA 是否应该专注于为某些辅料添加 MDE 信息？如果是，哪些辅料应被优先纳入 MDE 信息，为什么？
• FDA 是否应优先考虑某些类别的药品（例如，口服或外用产品）中使用的辅料？如果是，应优先考虑哪些类别以及这些类别产品中使用的哪些特定辅料，为什么？
• IID 中的剂型信息对你的药物开发计划是否有帮助？如果有帮助，请解释是如何在你的药物开发计划中使用 IID 中的剂型信息的。
• IID 的当前结构或格式是否难以定位？如果是这样，如何改进？

随着 FDA 继续提高 IID 的效用，这些都是重要的问题。前 FDA 仿制药办公室代理副主任，在仿制药领域有着三十年工作经验的 Bob Pollock 表示，“取消 IID 中的剂型和给药途径可能会阻碍药物开发，因为可能会使开发人员在了解局部用药与口服药的最大辅料水平方面受到蒙蔽或将他们引向错误的方向。也许可以设计搜索功能来梳理辅料水平以及 MDI 和 MDE 暴露，以包括特定的剂型和给药途径。

作者：识林-蓝杉
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