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国际药政每周概要：2022.03.14-03.20
出自识林
国际药政每周概要：2022.03.14-03.20
2022-03-22
03.15 【FDA】指南草案 包含人类基因组编辑的人类基因治疗产品
FDA 就研究性新药（IND） 申请中应包含的信息提出了建议。FDA 建议产品申办人使用最适合其基因组目标和预期修饰类型的设计平台。IND 应包括对设计和筛选过程的描述以及方法的基本原理。FDA 还建议 IND 包括基因组编辑组件的序列。指南建议“申办人优化基因组编辑组件，以尽可能减少脱靶基因组修饰的可能性。”
IND 应包括对制造过程、测试计划和用于测试的分析程序的详细描述。指南草案向西说明了每种基因编辑产品所需的具体制造和测试数据。对于临床前研究，指南建议进行体外和体内概念验证研究，以确定可行性并支持临床试验中产品的科学原理。FDA 还建议进行临床前安全性研究，以识别与产品管理相关的潜在风险。最后，FDA 建议进行生物分布研究，研究可以提供有关目标和非目标组织中编辑活跃程度的信息。
在临床研究 中，申办人的目标应该是解决产品本身的风险，以及与基因组编辑相关的在靶和脱靶编辑相关的风险。临床试验设计应包括适当的患者选择、有效和安全的给药方法（例如基于数据的给药）、充分的安全性监测、适当的终点以及首次给药后至少 15 年的长期安全性随访。
03.15 【FDA】指南草案 嵌合抗原受体（CAR）T 细胞治疗的研发考量
指南草案中，FDA 提供了关于化学、生产和控制（CMC） 、药理学 和毒理学 以及临床研究 设计的 CAR-T 细胞具体建议。另外，指南还针对同种异体 CAR-T 细胞产品提出了额外建议。指南还为 CAR-T 细胞产品的分析可比性研究提供了建议。更多详细信息请见资讯：FDA 发布 CAR-T 细胞治疗的研发考量指南草案 。
03.15 【EMA】GCP 问答 内容更新
更新Investigational medicinal products (IMPs) in bioavailability and bioequivalence trials项下的问答3；GCP matters项下的问答1、问答2、问答3、问答8、问答11、问答14、问答15；Records of study subject data relating to clinical trials项下的问答2。
03.15 【FDA】FDA 批准 Symbicort 的首仿药用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病
美国 FDA 批准了首个 Symbicort（布地奈德/富马酸福莫特罗）仿制吸入气雾剂，用于治疗两种常见的肺部疾病：六岁及以上患者的哮喘；对包括慢性支气管炎和/或肺气肿在内的慢性阻塞性肺病（COPD）患者进行气流阻塞的维持治疗并减缓恶化。这是一种复杂的仿制药 -器械组合产品 ，不应用于治疗急性哮喘发作。该首仿药 的制造商为 Mylan 制药。
其它国际药政主要更新
03.16 【WHO】氨甲环酸注射用药错误导致意外鞘内注射的风险
03.16 【WHO】牛津/阿斯利康（ChAdOx1-S [重组]疫苗） COVID-19 疫苗：需知
03.15 【WHO】咨询 WHO 专家：首个疟疾疫苗的下一步
03.16 【PIC/S】检查机构用文件 新增15篇
03.18 【FDA】SOPP 8422 Trans-BLA 提交处理和审评
03.18 【FDA】SOPP 8420: FDAAA 第921节-严重风险潜在信号的发布
03.18 【FDA】监管行动依据概要 - CARVYKTI
03.18 【FDA】通过容器定量筛选洗手液
03.18 【FDA】FDA 综述：2022年03月18日
03.18 【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新
03.17 【FDA】FDA 和 Reagan-Udall 基金会将举行重要的公开研讨会讨论纳洛酮的使用
03.17 【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告（2022财年）更新
03.17 【FDA】仿制药批准过程
03.16 【FDA】SOPP 8413：有关上市后要求/承诺相关的提交-行政处理，审查和CBER报告
03.16 【FDA】SOPP 8415：上市后要求和承诺的程序
03.16 【FDA】SOPP 8795：上市前批准申请和人道主义器械豁免批准和拒绝的发布和公告
03.16 【FDA】SOPP 8704：管理 MDUFA 使用者付费和计费活动
03.16 【FDA】SOPP 8401.7：发布行动方案
03.16 【FDA】SOPP 8507：应对非法产品通知的程序和终止通知的请求
03.16 【FDA】Moderna COVID-19 疫苗 EUA 授权书 页面更新
03.15 【FDA】FDA 综述：2022年3月15日
03.14【FDA】SOPP 8404.1 申请人申辩立卷审查拒收行动时的立卷申请程序（立卷申辩）
03.14 【FDA】SOPP 8406: PDUFA 申请付费的 CBER 程序流程
03.17 【EMA】EMA/EUnetHTA 21 联合同步科学咨询指南 内容更新
03.17 【EDQM】EP 发起一项关于在注射用水中使用 TOC 检验替代可氧化物检验的调查
03.16 【EMA】药物警戒风险评估委员会：2022年工作计划
03.15 【EMA】大数据指导小组 2021 年报告
03.14 【EMA】CTIS 新闻快报 06 2022年3月11日
03.14 【EU】Eudralex V9 GVP Module XVI 附件 III：怀孕预防计划和其他针对怀孕的风险最小化措施
03.14 【EU】Eudralex V9 GVP 指南：介绍性封面说明，最近更新模块 XVI 附件 III：怀孕预防计划征求意见
03.17 【MHRA】Evusheld 获准在免疫反应较差的人群中预防 COVID-19
03.11 【MHRA】合规监测流程（第1部分）——简介
03.11 【MHRA】卫生和社会保健领导者联合起来提高公众对研究的参与度
国际 GMP 检查报告和措施
03.18 【FDA】483 印度 Cadila Healthcare Limited
03.15 【FDA】483 中国 无锡生物制品有限公司 2021/04/02
03.15 【FDA】483 中国 无锡生物制品有限公司 2019/04/16
03.15 【FDA】警告信 美国 Accu Bio-Chem Laboratories
03.15 【FDA】警告信 美国 NeuroField, Inc.
03.14 【加拿大】检查追踪 美国 Tender Corporation；Marcus Research Laboratory Inc. 进入关闭事项
03.14 【FDA】483 美国 The Compounding Pharmacy
岗位必读建议：
临床研究协调员（CRC） ：应熟悉GCP指南，确保临床试验的执行符合EMA的监管要求。临床研究监查员（CRA） ：必须理解GCP对监查活动的指导，以保证临床试验的合规性。临床项目经理（CPM） ：需要掌握GCP要求，以确保项目团队遵循最佳实践。质量保证专员（QA） ：应了解GCP指南，以便于执行临床试验的质量保证活动。文件适用范围：
要点总结：
电子数据管理系统的验证与确认 ：强调了用于管理临床试验数据的计算机化系统的验证与确认要求，确保数据的完整性、可靠性和可接受性。合同外包的合规性 ：明确了申办者在将临床试验相关任务外包给第三方时，需在合同中明确规定的责任和标准。源数据的记录与管理 ：指出源数据应当准确、清晰、同步记录，并可归因于原始记录，以支持临床试验数据的重现和评估。受试者数据的保护 ：在远程访问可识别的个人和健康数据时，需考虑数据保护和隐私问题，确保符合GDPR等法规要求。临床试验的监测要求 ：强调了临床试验监测的重要性，包括对生物等效性临床研究的监测，确保GCP合规性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
PV（药物警戒）：必读。需了解怀孕预防计划和其他针对怀孕的风险最小化措施，以便在药物警戒活动中进行有效监测和风险管理。 医学事务（Medical Affairs）：必读。需掌握文件内容，为涉及怀孕风险的药物提供医学支持和咨询。 注册（Regulatory Affairs）：必读。需熟悉该指南，以确保药品注册文件和标签符合欧盟关于怀孕风险管理的要求。 工作建议：
PV：在药物警戒监测中，特别关注与怀孕相关的不良反应报告，并评估是否需要采取额外的风险最小化措施。 医学事务：为医生和患者提供有关药物使用和怀孕风险的咨询，支持制定和实施怀孕预防计划。 注册：确保所有注册文件和标签信息符合指南要求，特别是在产品特性摘要和患者信息 leaflet 中包含适当的风险信息和使用建议。 适用范围：
要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
