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出自识林

2014-10-17 识林

大家翘首以待的美国FDA药品质量办公室（OPQ）经过2年多的筹备，终于正式成立了。美国政府的办公室（Office）相当于我国的司，通常编制从几十人到几百人，下属若干个处（Division）。但OPQ预计的编制上千人，下属8个司，属于“超级”办公室。OPQ一跃成为FDA药品审评与研究中心（CDER）中最大的办公室，超过了过去的新药、药学及合规等三个超级办公室。实际上，上述三个办公室中的药品质量部分，包括新药超级办公室（OND）下属的新药质量评估办公室（ONDQA），仿制药超级办公室（OGD）中所有化学审评功能（仿制药审评的核心部分），合规超级办公室（OC）中批准前检查及上市后监测部分今后都划归OPQ了。

来自我国浙江的余煊强博士（Lawrence Yu），荣任OPQ唯一的副主任。值得注意的是在今天宣布的OPQ主任和副主任，以及8位下属办公室主任的任命中，绝大多数都是暂时（Acting）任命，只有余博士和生物技术产品办公室（OBP）主任两位是长期任命。鉴于代理主任Janet Woodcock博士是整个CDER的主任，OPQ的具体工作预计将会落在余博士的肩上，包括今后FDA对药品质量监管的整体思路、布局和具体实施等。这是全体旅美华人科学家和监管者的自豪。

成立OPQ标志着FDA进入了药品质量监管的新时期，其主要变革点，余煊强博士在今年6月底在北京大学国际药物工程管理（IPEM）硕士项目举办的药品质量研讨会上已经明确指出，具体讲就是：（1）方向上改变 - 过去的质量标准是和数据连在一起，而不是和病人连在一起。今后，质量高不高，不是看标准高不高，而是看对病人的效果。（2）机制上改变： 通过整合CMC审评、GMP合规审评、及GMP现场检查，实现质量监管统一的声音。

药品质量监管历来不易，既要确保百姓用药安全，又不能给药企增加不必要的负担；既要科学合理，又要依附于国家的政法体系，同时还要与时俱进。FDA的药品监管及美国的药品质量，多年来已经走在国际前列，但其不满足于现状，抓住时机（包括近年发生的药品质量安全事故，行之有效并进一步扩大的收费制度）勇于进取的做法，值得借鉴。

作者：识林-林 2014-10-17

药品质量办公室 原文地址
药品审评与研究中心（CDER）下属药品质量办公室（OPQ）的使命是确保供应给美国公众高品质的药品。

OPQ的职责
OPQ是CDER创建的一个独立的致力于产品质量的新办公室。新架构将于2015年1月正式运行，预计将为CDER的所有药品质量工作，包括审评、检查和研究提供更好的定位。
OPQ将把非强制执法相关的药品质量工作整合到一个超级办公室，发出统一的质量声音，通过药品生命周期改善监管质量。OPQ贯穿所有生产场区—无论国内还是国外，横跨所有药品领域—新药、仿制药和非处方药，建立一致的药品质量计划。
OPQ的组织架构以及新的流程和政策，将支持我们的使命，以确保供应给美国公众安全、有效、高品质的药品。
改变包括：

• 将制药科学办公室的职能和人员重组到OPQ
• 将合规办公室（OC）的批准前和监测检查活动重组到OPQ
• 将合规办公室下科学调查办公室关于生物等效性/生物利用度和非临床研究的相关检查活动重组到转化科学办公室

药品质量办公室下设机构及领导
以下人员将于2015年1月起任职：
代理主任：Janet Woodcock, M.D.
副主任：Lawrence Yu, Ph.D.

• 项目和监管运营办公室（OPRO）：Giuseppe Randazzo（代理）
• 药品质量政策办公室（OPPQ）：Ashley Boam （代理）
• 生物技术产品办公室（OBP）：Steve Kozlowski
• 新药产品办公室（ONDP）：Sarah Pope Miksinski（代理）
• 生命周期产品办公室（OLDP）：Susan Rosencrance（代理）
• 检验和研究办公室（OTR）：Lucinda (Cindy) Buhse （代理）
• 工艺和设施办公室（OPF）：Christine Moore（代理）
• 监测办公室（OS）：Theresa Mullin（代理）

编译：识林-椒 2014-10-17

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