替换
查找内容:
替换为:
全部替换
插入链接
链接网址:
链接显示标题:
请选择网址类型
点我插入链接
插入文件
文件名称:
文件显示标题:
请选择文件类型
点我插入文件
发现错误 发表观点

原文内容

反馈意见

提交 正在提交..... 反馈历史

复制下面的地址分享给好友

确定 正在提交.....
train

你好,

关闭
提交 重做 重新开始 关闭
跳转
  • 新建同级
  • 新建子级
  • 删除
  • 重命名
选择收藏夹
新建收藏夹
公开

取消 确定

1. 基本信息
姓名:
企业:
职位:
联系方式:
邮箱:
2. 请在此填写您的问题,我们将优先安排答疑
提交

报名成功!
课程观看链接如下:
请添加课程助理微信,获得更多信息:
确认
确定
取消 确认

识林

  • 知识
  • 视频
  • 社区
  • 政策法规
    • 国内药监
    • FDA
    • EU
    • PIC/S
    • WHO
    • ICH
    • MHRA
    • PMDA
    • TGA
  • 研发注册
    • 概览
    • 监管动态
    • 研究专题
  • 生产质量
    • 概览
    • 监管动态
    • 各国GMP
    • 中国GMP
    • 中国GMP指南
    • GMP对比
    • 检查缺陷
    • 研究专题
  • 主题词库
  • 帮助中心
  • 关于识林
    • 识林介绍
    • 识林FAQs
    • 功能介绍
    • 团队诊断
    • 联系我们
  • 30天免登录

    忘记密码?

你站在哪边?顺势药物的评论已经达到3500

首页 > 资讯 > 你站在哪边?顺势药物的评论已经达到3500

页面比对

出自识林

你站在哪边?顺势药物的评论已经达到3500
研发注册
页面比对
笔记

2015-07-09 Lachman CONSULTANTS

跳转到: 导航, 搜索

看到美国对顺势药物的评论,很容易想到中国的中医药。现在都知道人参、朱砂没有药用价值了,国家局自1990年代起加强对麻黄碱的管制等。人们对古方中药也是有人深信,有人敬而远之。

前FDA 负责药物GMP 的代理处长Nicholas Buhay评论:20、50多年前,很少人提起并使用顺势治疗药物。但是近些年有回热现象,很多人开始尝试,已经是几百万美元的市场。概念是自然物质疗法,用自然产物来治愈疾病。有些大企业有1000多中的顺势治疗药物,价格都很贵。通常,顺势治疗药物就是提取后,针对病人稀释(1/10,1/100等)后口服或注射。其的理念是模拟疫苗的效应,用微小量自然物质激发身体的反应,应对疾病。这是没有科学道理的。例如,花粉无限稀释之后,就不会有过敏反应了,但是太过分稀释,也许就是水了。这是没有基于循证疗法,是基于个人疗效的。

从一些宣传性网站url1 url2 url3 上,可以看到一些宣传的顺势药物及适应症举例(因为没有查找到,无法查看HPUS):
洋葱:可用于风寒感冒、发烧。
山菊花:用于受伤及休克的急救。
番木鳖:用于治疗酗酒症状。
毒葛:用于扭伤和劳损。
白头翁:血热(warm-blooded)症状的妇女、儿童经常使用。
圣依纳爵豆:用于急性悲伤,焦虑和抑郁,尤其是巨大的悲痛后。

2015年3月26日,Bob Pollock已有博客,讨论4月20-21号的、关于分析对顺势药物实施药品监管必要性的FDA公共听证会。在听证会结束之后,FDA已经收到 3500个评论。

这一点都不奇怪,关于顺势药物的评论,有的说“他们是切片面包以来最伟大的事物”,有的说“完全是江湖骗术”。到有这些产品更明确的研究之前,没有人能确定知道,但这并不是意味着可以有很多激烈反应的观点。所有的评论都可以在Regulations.gov查看。如果你没有时间查看这3500个评论,我将在这里提供一些有代表性的评论。请记住,我在这里并不是要站队,因为我都是基于科学事实来做决定的。但是,我可以说,作为一个药剂师和有监管经历的人,我对顺势疗法的有效性有点怀疑。不管怎样,这里有一些最近的评论囊括了我们讨论的观点:

  • 顺势治疗不是药物,是一个激发安慰剂反应的水。我很难过,FDA必须在这个江湖骗术的审核上浪费时间,但是我猜有容易上当受骗的人投票,并写信给他们的国会代表。概述,请查看url
  • 如果真的是“安全可信的”,监管这类药物的使用是没有问题的。也许在某些剂量下,这类药物是安全的,但是其它剂量下不安全。如果没有合适的监管,就不会强制执行安全剂量,就可能是个健康危害。顺势疗法药物应该与西药一样,遵守监管规则。
  • 我认为顺势疗法药物的监管是重要的,应该确保人们理解这些被称为药物的收益是有限的。所以,重要的是,正在使用的药品确实能实现标签上的内容。
  • 如果不支持会导致禁止顺势药物的话,我只能支持了,毕竟还是有一点点用。
  • 我对使用OTC顺势疗法药物,是非常正面的态度。
  • 我对是购买顺势疗法药物,还是传统OTC药物,能够做出明智的决定。我希望能够针对我的症状,在合适的药店分类区找到适合的药物。对我而言,能够找到我自己的顺势治疗方法,是非常重要的。我能在我的症状早期阶段治疗自己,这能够防止很多疾病加重,并还可寻找专业帮助。
  • 我不理解为什么我们要这样讨论顺势疗法药物。在美国成立的时代,甚至在抗生素出现之前,顺势疗法药物在治愈人们方面发挥了成功的、主要的作用。如果你没有选择合适的治疗方法,顺势疗法药物也没有伤害。所以说,顺势疗法药物是自动纠错的,任何对抗疗法的OTC治疗是不能这么宣称的。顺势疗法药物应该在商店中易于获得,对任何选择使用的人。
  • 我已经使用顺势疗法药物40多年,是非常有效没有副作用的,没有药物相互作用。顺势疗法药物可以追溯到比传统化学药物更久远的年代,是经过检验的;已经在很多国家使用了很长时间,决定使用顺势疗法药物的决定应该由我们消费者决定,不是制药企业。我们消费者不需要被保护而远离伟大的无害的药物,应该保护我们免受制药公司的贪婪。
  • 就是这样,信仰的范围是广泛的,自我有记忆起,对这些药品的爱和恨一直被激烈争辩。也许FDA能够采取行动,判断这些药物使用原则的有效性,进而以其它方式监管,或者可能维持现状。但是直到这类药物是否确实有效的问题解决,将继续会有深信顺势治疗的,和抨击顺势治疗的。

以下是美国顺势治疗药物的法规背景介绍:

《CPG Sec. 400.400 顺势治疗药物可以上市的条件》给出了顺势治疗药物的定义:.顺势治疗药物就是美国顺势治疗药典上声明为顺势的药物。顺势治疗成分与非顺势治疗活性成分的混合,不能称为顺势治疗药物。可以这样理解,目前大家接受的西医药多采用对抗疗法(allopathic),针对疾病通路进行阻断、减小阻断。而顺势治疗与此相反,是造成相同的症状来治愈疾病。

美国顺势治疗药典(The Homœopathic Pharmacopœia of the United States,HPUS),是独立的一部药典,是FD&CA 201中认可的官方纲要(与USP、NF法律定位相同)。HPUS书内容有:HPUS药物标准、临床确认指南、专论、顺势药物GMP等。第一版是1841年,第八版是1979年,1982年有了增补版。2013年,药典新公布了47个顺势治疗药物品种。美国顺势治疗药典会(Homoeopathic Pharmacopoeia Convention of the United States,HPCUS)有规程手册(Procedure Manual),包含了专论批准、会议、药典修订的章程。

符合美国顺势治疗药典专论(monograph)的,可以不经FDA批准上市,但是必须符合21 CFR 210、211的GMP规定。FD&CA 501(b)规定:如果药品被USP和HPUS认可,应该满足USP的要求,除非药品的标签声明作为顺势治疗药物使用,在这种情况下,必须满足HPUS的要求。

顺势治疗药物可以以处方药、或OTC的形式上市。处方药需由有许可证的顺势治疗医生(不同于西医医生)在诊断后,开顺势治疗药物处方。如果能证明顺势药物是无毒的,患者可以自行判断使用的话,可以是OTC。

Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
识林TMwww.shilinx.com版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com

What Side Are You On? Homeopathic Drugs Comments Top 3500

By Bob Pollock | June 12, 2015 | Compliance, FDA, Regulatory Affairs, Science & Technology | Like |

On March 26, 2015, we blogged about an April 20-21 FDA Public Hearing regarding examining the need for the drug enforcement policy surrounding homeopathic drugs (here). Since the conclusion of that hearing, just under 3500 comments have been received from FDA.

Not surprisingly the comments relative to homeopathic products range from “they are the greatest thing since sliced bread” to “sheer quackery”. Until there are definitive studies on the products, no one will know for sure, but that does not mean there are lots of highly charged opinions. All of the comments can be viewed at the docket at Regulations.gov (here).

If you don’t have time to review each of the 3500 comments submitted thus far, I will provide some representative comments from the general public below. Remember, I am not taking sides here as I like to make decisions based on scientific fact, but I will say, as a pharmacist and former regulator, I remain a bit skeptical of the efficacy of homeopathic products. Anyway, here are a few of the most recent comments that span the range discussed above:

  • Homeopathy is NOT medicine, it is water that triggers a placebo response. I am sorry that the FDA must waste its time doing a review of this quackery, but I guess gullible people vote, and write their Congressional representatives. For an overview, see http://www.homeowatch.org/research/overview.html.
  • If it’s truly “safe and trusted”, it should be no problem to regulate its use. It may be safe in certain doses, but not in others. Without proper regulation safe dosage won’t be enforced and it could be a health hazard. Homeopathic medicine should play by the same rules as regular western medicine.
  • I think it is important to regulate homeopathic medicines to ensure that people understand that the benefit of these so called medicines are limited. Also, it is important that what is on the label is actually what is in the product that is being consumed.
  • I’m only in favor of this if it leads to the banning of homeopathic drugs because they are less than useless.
  • I have a very positive attitude about access to over-the-counter homeopathic medicines!
  • I am able to make informed decisions about purchasing homeopathic products vs. traditional OTC medications! I want to be able find the right medicine for my symptoms in the appropriate category area of the store! Being able to choose my own homeopathic treatment remedy is very important to me. I can treat many of my own symptoms myself in the early stages, which prevents most illnesses from getting serious enough to seek additional professional help.
  • I don’t understand why we have to keep having this conversation about Homeopathic medicines. Homeopathic medicines played a successful and major role in healing people during the formative years of our country, even before the advent of antibiotics. Homeopathics simply do no harm if you fail to choose the right remedy. So, they are fail-safe, which cannot be said for any of the allopathic OTC remedies. Homeopathics should be readily available in stores to anyone who chooses to use them.
  • I have used homeopathic products for over 40 years, they are very effective and have no side effects, no drug interactions, they go back way further than most conventional chemical medications, and they have been tested and used in many country’s for a long time, the decision to use them should be up to us not the pharmaceutical companies, we don’t need to be protected from great and at least harmless products, but we should be protected from pharmaceutical companies greed.
  • So there you have it. The spectrum of beliefs is wide and the love or hate of these products has been hotly contested ever since I can remember. Perhaps the FDA will take a step to decide the validity of the principles of use of such products, move to regulate them in some other manner, or perhaps the status quo will be maintained. But until the question of whether these products actually work, there will continue to be people that swear by them and those that swear at them!

岗位必读指南:

  • QA(质量保证):确保生产过程符合cGMP规定,保障药品质量与安全。
  • 生产:遵循cGMP标准进行药品生产、加工、包装或储存。
  • QC(质量控制):进行药品质量检测,确保符合规定标准。

适用范围:
本文适用于所有在美国进行药品生产、加工、包装或储存的企业,包括化学药品、生物制品以及细胞、组织或基于细胞和组织的药品(HCT/Ps)。适用于创新药、仿制药、原料药等注册分类,由FDA发布。

要点总结:

  1. cGMP规定的地位:强调了cGMP规定是确保药品符合安全、身份、强度、质量和纯度要求的最低标准。
  2. 合规性与监管行动:不遵守cGMP规定的药品将被视为掺假,相关责任人将面临监管行动。
  3. HCT/Ps的额外要求:对于HCT/Ps,除了cGMP规定外,还需遵守特定的捐赠者资格和适用的当前良好组织实践程序。
  4. 适用性与冲突解决:cGMP规定与其他相关法规相互补充,如有冲突,特定适用于药品的法规优先。
  5. 临床研究药品的豁免与合规:I期临床研究药品生产可豁免部分cGMP规定,但进入II期或III期临床研究或合法上市后,必须符合cGMP。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位必读指南:

  • QA:负责确保所有操作符合cGMP要求,包括生产、质量控制、设备维护等。
  • 生产:必须遵守书面程序,确保产品质量。
  • 质量控制(QC):负责样品的测试和批准或拒绝,以及稳定性测试。
  • 设备维护:确保设备清洁、维护和校准符合规定。
  • 仓储与分销:遵守药品存储和分发的书面程序。

文件适用范围:
本文适用于美国市场的所有成品药品的cGMP(现行良好生产规范),不包括正电子发射断层扫描药物。适用于化学药品、生物制品、疫苗、中药等药品类型,包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于所有在美国运营的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结:

  1. 质量控制单元的责任: 必须有一个质量控制单元,负责批准或拒绝所有组件、药品容器、包装材料、标签和药品,并审查生产记录以确保没有错误发生或错误已得到全面调查。

  2. 人员资质与责任: 参与药品生产、加工、包装或储存的人员必须具备相应的教育、培训和经验,并遵守良好的卫生习惯。

  3. 设备设计、清洁与维护: 设备应适当设计,便于操作、清洁和维护,并按规定进行定期清洁和维护。

  4. 组件和药品容器的控制: 必须有书面程序详细描述组件、药品容器和闭合件的接收、识别、存储、取样、测试和批准或拒绝。

  5. 生产和过程控制: 必须有书面程序确保药品具有其声称或代表的身份、强度、质量和纯度,包括偏差处理和产量计算。

  6. 包装与标签控制: 必须有书面程序确保正确的标签和包装材料用于药品,包括防篡改包装要求。

  7. 仓储与分销程序: 必须有书面程序描述药品的存储和分发,确保药品质量。

  8. 实验室控制: 必须建立科学合理的规格、标准、抽样计划和测试程序,以确保药品及其组件符合适当的身份、强度、质量和纯度标准。

  9. 记录与报告: 所有与生产、控制或分发相关的记录必须保存至少一年,或在特定情况下保存更长时间,并随时可供授权检查。

  10. 退回和报废药品的处理: 退回的药品必须被识别并保留,除非证明其符合适当的安全、身份、强度、质量和纯度标准,否则应销毁。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位:

  • QA(质量保证)
  • 注册
  • 市场
  • 研发
  • 临床
  • 合规

工作建议:

  • QA:确保所有药品生产和质量控制流程符合CGMP规定,并监督CGMP合规性。
  • 注册:负责药品注册过程中的所有合规性事宜,包括及时更新注册信息。
  • 市场:在推广和销售药品时,确保所有宣传材料和活动遵守相关法规。
  • 研发:在药品开发过程中,确保研究设计和实施符合FDA的指导原则。
  • 临床:在临床试验中,确保所有操作符合FDA的监管要求和道德标准。
  • 合规:监控法规变化,为公司提供合规培训和指导。

适用范围:
本文适用于化学药品和生物制品,包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。适用于在美国进行注册、生产和销售的药品。适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点:

  1. 注册与检查:强调所有药品生产商必须注册,并每两年接受一次检查以确保合规性。
  2. CGMP一致性应用:明确CGMP违规将影响药品市场申请批准、政府采购合同等,并伴随监管行动。
  3. RFID技术应用:提供了在药品研究中使用RFID标签的指导,包括标签的使用限制和监管宽容政策。
  4. 糖果“药丸”标识:明确不会仅因糖果标识为“药丸”而采取监管行动。
  5. 含果糖药品标识:要求在标签上明确标识果糖成分,以避免遗传性果糖不耐受患者误用。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

岗位必读建议

  • QA: 确保对食品、药品和化妆品的质量控制遵循最新法规定义和要求。
  • 注册: 熟悉各条款以确保注册流程和文件符合FDA规定。
  • 研发: 理解药品和设备的定义,确保研发产品符合法规要求。
  • 市场: 根据法规定义,正确宣传产品,避免误导性信息。

文件适用范围

本文适用于美国境内所有药品、生物制品、疫苗、医疗器械和化妆品,包括创新药、仿制药、原料药等,由美国食品药品监督管理局(FDA)发布,适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结

  1. 定义更新:对“药品”、“设备”、“食品”、“化妆品”等关键术语进行了重新定义和明确,以适应当前的医药和化妆品行业实践。
  2. 食品和药品的区分:特别指出某些食品或食品补充剂即使标签包含特定声明,也不应仅因此被视为药品。
  3. 设备定义扩展:更新了“设备”的定义,包括了更多类型的医疗器械和诊断工具,并对设备的主要预期用途进行了限定。
  4. 新药定义:对“新药”进行了定义,强调了安全性和有效性的重要性,并明确了新药的认定标准。
  5. 烟草产品规定:明确了“烟草产品”的定义,并规定了其与药品、生物制品、食品、化妆品、医疗器械和食品补充剂的区分。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E4%BD%A0%E7%AB%99%E5%9C%A8%E5%93%AA%E8%BE%B9%EF%BC%9F%E9%A1%BA%E5%8A%BF%E8%8D%AF%E7%89%A9%E7%9A%84%E8%AF%84%E8%AE%BA%E5%B7%B2%E7%BB%8F%E8%BE%BE%E5%88%B03500”
上一页: 毕井泉局长在北京大学IPEM_2015届学位授予仪式上的演讲
下一页: 【研讨会】质量量度与质量统计
相关内容
相关新闻
  • FTC建议FDA重新考虑顺势治疗药...
  • FDA谋划生物类似药路径,但制...
  • FDA PIV 清单更新四项专利挑...
  • 2017年中国药企获FDA批准的AND...
  • BMC Medicine发表论文对基于...
热点新闻
  • ICH 发布新 Q1 稳定性指南...
  • 【直播】25年4月全球法规月报...
  • 【识林新工具】AI知识助手,AI...
  • 【识林新文章】中国无菌附录对...
  • VHP(过氧化氢蒸汽)的“脆弱...

 反馈意见

Copyright ©2011-2025 shilinx.com All Rights Reserved.
识林网站版权所有 京ICP备12018650号-2 (京)网药械信息备字(2022)第00078号
请登录APP查看
打开APP