首页 > 资讯 > 美国卫生部强迫制药商提供药价折扣，法院裁定政府违规

出自识林

2021-11-02

法律面前人人平等，一周前识林报道了 FDA 好心做好事，但被判违法。今天我们来看看另一桩美国制药业取得胜利的官司。

美国一名联邦法院法官裁定美国政府对制药业的行为不正确，那么是什么行为呢，是先前美国政府因礼来和其他几家制药商终止向医院和诊所就主要针对低收入人群的药品提供折扣计划而给出警告。

法官在上周五（2021 年 10 月 29 日）发布的意见书中写道，美国卫生与公共服务部（HHS）因企业减少折扣而对这些企业发出警告时，采取了“任意且反复无常”的行政措施。

下面我们来看看事件的来龙去脉。

首先，问题的焦点是 340B 药品折扣计划，该计划要求制药商向为低收入人群提供服务的医院和诊所的所有门诊药品提供折扣，这个折扣的幅度通常为 25% 到 50%，可能更高。大约有 12,000 家符合要求的实体（包括 2,500 家医院）参与该计划。

矛盾的引发要从去年说起，当时一些大型制药商开始取消折扣，原因是医院或诊所购买药物，然后将药物运送到签约的零售和专业药房，让患者自取或药房送货上门，而不是通过自己的内部药房发药。这些制药商当时称，他们取消折扣是为了应对“广泛存在的滥用行为”，例如重复账单、产品转移和不合格的回扣。

但制药商的这一行为激起了国会议员、州检察长和数十个反对这些企业的患者团体的愤怒，他们认为制药商违反联邦法律并使低收入人群处于劣势地位，尤其是正处于疫情期间。最初参与取消折扣的制药商包括诺华、礼来、阿斯利康、赛诺菲、United Therapeutics 以及诺和诺德，之后，默沙东也参与了进来。

矛盾的爆发反映了制药业和医院业之间长达数年的 340B 计划之争。自该计划于 30 年前启动以来，迅速扩张，并激化了全国因药品成本而发生的冲突。根据隶属 HHS 负责监督该计划的美国卫生资源和服务管理局（HRSA）的数据，去年，340B 药物的销售额为 380 亿美元，增长了 7.2%。

去年 12 月，HHS 发布了一份咨询意见，对制药商做出回应，指出，即使医院和诊所使用合同药房提供药物，企业也有义务提供折扣。HHS 指出，实际上，如果患者居住在偏远地区，一些医院和诊所被迫依赖合同药房配送药物。

一些制药商随后提起诉讼，认为 HRSA 绕过了通常的程序规则，应该在发布意见之前先提供通知。此外，制药商坚称折扣计划不要求他们向合同药店提供折扣。

今年五月，矛盾继续激化。在进行审查后，HRSA 在给每家制药商的信中写道，制药商“必须立即”向依赖合同药房的医院和诊所提供“340B 封顶价的承保门诊药物”。HRSA 还警告这些企业，如果他们未能提供折扣，可能会面临处罚。

但在接下来的一个月，另一联邦法院认定 HHS 的意见“有缺陷”，并且“不是对管治 340B 计划折扣的联邦法律的唯一合理解释。”该裁决是在阿斯利康提起的诉讼中做出的。这一裁决促使 HHS 撤回了其去年发布的意见，但仍然支持其 5 月份的通信中的说法，即制药商如果未能提供折扣可能会面临处罚。

在最新的裁决中，美国联邦地区法院法官 Sarah Evans Barker 在针对礼来提起的诉讼的裁决意见中写道，制药商认为他们“受制于一个横行无忌的系统”，她认同企业的诉求，联邦政府在发布咨询意见时未能遵守行政程序。但由于 HHS 已经撤回了意见，那么其不需要采取进一步行动。

值得注意的是，法官还指出，尽管 HRSA 在 5 月份给企业的通信中发出警告，但其无权强迫制药商提供折扣。HRSA 在向制药商发出通信之前也已经承认了这一点。法官表示她对政府的“面子”表示困惑，并告诉政府审查其 5 月的信函，“以进一步考虑”或“采取行动”。

在更广泛的范围内，Evans Barker 对 340 计划缺乏“全面的立法提案以提供清晰度”而不是“零碎的解释和事后的拼凑”来表征管理该计划的措施表示遗憾。她写道，“我们所看到的是，340 计划不再能够对所有非约束性解释性指南关注的问题公平地实施，并且 HHS 在合同药房方面的强制执法合规性来源和范围方面的信息是混乱的，有时甚至不一致。”

礼来发表了一份简短的声明，称企业对该裁决“感到鼓舞”，“这证实了政府的执法决定是不恰当的。”但礼来没有回应 Evans Barker 法官指出的有关医院和诊所投诉的问题。医院和诊所认为最近几个月制药商对药品的收费过高。

与此同时，340B Health 组织（代表一些参与折扣计划的医院的贸易组织）负责人 Maureen Testoni 发表声明表示，“很高兴联邦法院同意礼来违反联邦法律，并通过单方面限制在社区药房分发的药物的折扣违反了其根据 340B 计划的协议。我们感到鼓舞的是，法院支持 HRSA 的观点，即礼来公司违反了法律。我们敦促政府继续执法并恢复法定药品折扣，使 340B 医院能够照顾低收入并居住在偏远地区的患者。”

作者：识林-蓝杉
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