FDA 药品审评与研究中心（CDER）仿制药办公室（OGD）全球仿制药事务副主任 Sarah Ibrahim 在 2021 年 5 月的一次演讲中曾概述了为加强与仿制药开发相关事务的参与和协调所作的全球努力。在演讲中 Ibrahim 提到了 ICH 于 2019 年 2 月发布的思考性文件（reflection paper），该文件概述了关于跨国协调仿制药技术和科学标准的思考，提议对非复杂制剂和复杂制剂指定一系列证明生物等效性标准的 ICH 指南。【ICH 正式发文计划协调仿制药标准 2019/02/08】此前 FDA 曾向 ICH 提议协调仿制药的科学和技术标准。【FDA 向 ICH 提议协调全球仿制药批准标准 2018/10/20】
Ibrahim 指出，促进协调统一的全球仿制药方法将减轻仿制药研发者的监管负担，同时增加选择并加强参与国/地区患者的安全性和有效性防护。
在复杂仿制药开发方面，Ibrahim 表示，即使像 FDA 一样“资源和经验丰富”的监管机构仍然“看到与其他监管机构合作和协作的好处，以避免重复工作并改进监管决策，同时鼓励复杂产品的仿制药竞争。”她承认，成员国/地区之间的社会经济、文化和政治差异，以及不同的监管方法和政策，给监管机构的协调一致带来了潜在障碍。
