ICH 于 2 月 6 日发布了一份思考性文件（reflection paper），概述了关于跨国协调仿制药技术和科学标准的思考。
该文件建议对非复杂制剂和复杂制剂制定一系列证明生物等效性标准的 ICH 指南。文件还介绍了将于 2019 年组建的非正式仿制药讨论组（Informal Generic drug Discussion Group，IGDG）的职权范围，该讨论组将作为技术讨论小组在现有区域监管框架内建议可协调的领域并评估可行性。
文件中指出，“虽然许多 ICH 指南适用于仿制药（例如，ICH 质量指南），但历史上 ICH 一直关注新药的标准。因此，仿制药监管机构和研发者对于缺乏国际协调指南的领域以及国际协调指南可能会改善对低成本仿制药获取的领域有着浓厚的兴趣。”协调一致标准的缺乏减少了仿制药上市申请中的数据和信息用来支持不同市场上市许可的可能性，“而针对不同市场的额外研发负担，则可能导致一些市场中的垄断或药品来源有限。”
作为近期的下一步工作，文件建议 ICH 成立非正式仿制药讨论组（IGDG），以进一步考虑需协调的指南的具体领域和可能性。讨论小组还会审查现有 ICH 指南，以评估现有仿制药指南是否存在差距，并在必要时提议修订指南。讨论组还会排出优先工作领域以确保资源的适当使用。文件附录 II 详细介绍了 IGDG 的职权范围。文件附录 I 中则列出了对仿制药企业有影响并可能需要修订的 ICH 有效性指南列表以及与仿制药企业无关不需要修订的有效性指南列表。
此前 FDA 曾向 ICH 提议协调仿制药的科学和技术标准。业内人士也探讨了 ICH 在协调仿制药标准方面的困难及不确定性。具体请参阅往期资讯：
