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FDA 发布 32 篇新 BE 指南和 19 篇修订指南
出自识林
FDA 发布 32 篇新 BE 指南和 19 篇修订指南
2017-10-20
美国 FDA 于 10 月 19 日发布了 51 篇具体产品生物等效性（BE）指南，其中 32 篇新增，19 篇修订。新指南草案清单包括两个吸入产品粉末（干粉吸入剂（DPI）），代表了 FDA 称之为“复杂产品”的药品。
两篇 DPI 生物等效性建议，一篇是沙美特罗昔萘酸钠，另一篇是噻托溴铵，提供了有关体外试验、药代动力学试验要求以及比较临床药效学研究的详细建议。这两篇指南草案还提供了待测产品和参照产品定性（Q1）和定量（Q2）相同的建议，并提供了额外的器械要求和数据来支持一致性。
此外，为了继续对局部产品建议的长期趋势，FDA 为企业提供了用于唇疮疹的二十二烷醇局部用乳膏（品牌名：Abreva）的体外或体内选项的机会。体外选项建议检测产品与参照产品 Q1Q2，并且具有相同的理化特性。如果产品不是 Q1 或 Q2，或者不符合参照产品的特性，那么 FDA 建议临床终点生物等效性研究，如果 Q1 或 Q2 的差异不能得到论证，还应包括安慰剂组。因为像阿昔洛韦乳膏和软膏一样，产品的有效性是边缘化的，建立等效性所需的受试者数量可能很大，并且成功的可能性并不大，所以大多数企业可能会选择体外选项。这是一系列用于为局部用产品建立等效性的体外建议的另一建议，体内试验具有潜在挑战性。
FDA 还发布了关于 19 个不同产品的修订指南，其中 8 个为眼科产品。眼科产品建议体外（豁免选项）或在某些情况下的体内选项以建立生物等效性。
我们之前曾介绍过与 BE 指南修订相关的问题以及对于待提交、在 FDA 待决或者之前已获批申请的影响，我们在这里不再赘述。不过，我们恳请 FDA 在 BE 指南中列入修订历史，以帮助企业更好地了解在何处以及做了什么修改。
Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译：识林-椒
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