2017 年 7 月 13 日 美国 FDA 再次新发布了 21 篇具体产品的 BE 指南，修订 13 篇。这是本财年第四次 FDA 批量发布和修订 BE 指南。之前我们曾经讨论过新发布和修订 BE 指南对企业的潜在影响，对于未决申请或尚未提交 ANDA 的已研发产品可能不得不根据新要求重复进行已经开展过的研究。对于一些已获批产品也有潜在影响，如果指南修订发生在批准后，可能需要开展额外的研究。
FDA 正忙于制定 BE 指南，这对工业界而言很大程度上是好消息。然而，随着时间的推移，对这些指南文件的修订可能对预算造成破坏，并导致批准延误。仅在 2017 财年前 10 个月 FDA 就修订了 79 篇 BE 指南。想象一下，在这期间对于这些产品的待决 ANDA 的影响，无论是对公司成本，还是因这些产品进入市场的潜在延迟可能导致的对美国公众的成本方面的影响。
普享药协会（AAM）对其少数成员开展了一项调查，发现对 18 种不同产品的 BE 指南的修订，导致 FDA 根据新指南要求重复 BE 检测。请记住，这仅是 AAM 成员的一小部分样本，并且不包括任何非成员企业。这 18 个产品包括 9 个固体口服制剂，3 个透皮产品，2 个半固体局部产品，1 个口腔崩解片，1 个注射产品和 1个舌下产品。
另一问题是，什么时候需要一项新研究？FDA 有什么信息要求进行新的研究，而根据之前的 BE 建议通过的研究不再是可接受的或相关的？当修订一份 BE 指南时，通常很少有关于为什么做出变化的公开信息。也许在修订后的指南中的一些叙述列出变化原因，以及为什么 FDA 认为这一变化是临床显著的，将有助于工业界更好地了解根据修订要求重复研究的需要。此外，对 FDA 认为现有指南中缺陷的讨论也将有助于，或至少为可能的企业反驳提供依据。现在对于 BE 指南要求的变化通常很少或几乎没有解释，大多数时候，没有什么好办法来确定变化了什么，除非你有旧指南的副本。不过这一点识林可以帮你轻松解决，示例如下：
我们知道 FDA 可能根据从申办那里收到的数据或基于原研者提交的请愿书来了解一个产品，并且可能有时候原始 BE 指南可能不再足以确保对 RLD 的生物等效性，但总是这样吗？以前不论是基于 FDA 在网站上发布的过去的 BE 指南还是基于对公司的具体建议而开展的研究总是不再相关了？我们将对这一话题继续保持关注，并随时向大家提供关于具体例子的更详细的研究。
Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译：识林-椒
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