指南草案指出，依据仿制药使用者付费法案 II 期（GDUFA II），FDA 同意某些绩效目标，以加速仿制药申请审评和批准。FDA 表示，“该指南中描述的程序和政策旨在使 FDA 现行和历史实践正式化，并继续促进申请人与 FDA 之间的科学和/或监管争议的迅速和公正解决。”GDUFA II 承诺函规定，ANDA 申请人可根据需要在部门级别或原始签署机构的审评学科内寻求请求或重新审议，FDA 的监管运营副总监将从部门级别到决议追踪每份请求。指南指出，以下领域是请求重新审议的恰当领域：拒绝接收决定、暂时批准函、完全回应函以及 FDA 决定 CBE-30 补充申请请求代替了需事先批准的补充申请（PAS）。
FDA 表示，在其它通信中以及在会议记录中会议或电话会议期间的建议交流不是 FDA 所采取的监管行动，因此此类建议不符合重新审议请求的资格。此外，FDA 表示，提交重新审议请求的申请人不应与 FDA 接触，因为“这可能会浪费 FDA 资源和/或妨碍 FDA 对重新审议请求的重新考量。”
指南草案规定，重新审议请求应在监管行动之日起七个日历日内提交。在 GDUFA II 承诺函中规定的 FDA 目标是在接收后 30 天内审查 90% 的重新审议请求。每份重新审议请求应作为对 ANDA 的单独修订提交，并应包括以下内容：
