首页 > 资讯 > FDA 发布 35 篇新 BE 指南和 22 篇修订指南

出自识林

2018-02-09

美国 FDA 于 2 月 8 日发布了 57 篇具体产品生物等效性（BE）指南，35 篇新增，22 篇修订。其中包括 19 篇复杂仿制药的指南。

我们之前曾经发布过关于修订后的 BE 指南的影响，现在又有 22 篇指南需要企业审查以确定任何 BE 建议的变化是否意味着更多工作或重复研究。对于那些已经获批的申请来说，是否需要开展新的 BE 研究以允许继续销售将是一个有待回答的问题。Lachman 咨询公司高级顾问、FDA 仿制药办公室前代理副主任 Bob Pollock 提到，“其中一个修订是关于硫酸吗啡缓释胶囊的，OGD 现在要求 6 个体内研究来证明所有规格的 BE。这会是一笔很大的 BE 账单。”

• 【FDA 发布又一波 BE 指南修订 - 来自企业的反应 2017/07/18】
• 【FDA 具体产品生物等效性指南修订后的思考 2016/10/05】
• 【FDA 具体 BE 指南修订给企业带来的难题 2016/05/13】

复杂药品 BE 指南

FDA 局长 Scott Gottlieb 在一份声明中表示，“迄今为止，我们已经发布了约 1600 篇具体产品指南，为针对具体产品研发仿制药指明了道路；其中包括 350 多篇关于研发复杂药品仿制药的指南”。Gottlieb 表示，这些指南“有助于行业确定支持仿制药申请批准所需的证据的最合适的方法。太多情况下，复杂药品会阻碍竞争。这意味着品牌药在专利和专营权失效后很长时间内享有垄断。”

不久之前，美国审计总署（GAO）发布的一份报告建议 FDA 公布其发布或修订复杂药品指南的计划。【FDA 对于吸入和鼻腔仿制药仍需要求临床生物等效性 2018/01/18】

19 篇复杂药品 BE 指南中包括 AbbVie 公司的 Lupaneta Pack（醋酸亮丙瑞林悬浮液贮库和醋酸炔诺酮片），设计用于子宫内膜异位症的管理，Lupaneta Pack 包含一个用于肌内注射的注射器，这可能是产品难以仿制的原因。19 个复杂产品中有 5 个产品（包括 Lupaneta Pack）出现在 FDA 《无已获批仿制药的专利到期、专营期到期品牌药清单》上。

在决定发布哪些指南文件时，FDA 仿制药办公室（OGD）在一份年度报告中表示，会考虑处方的复杂性，在作用部位准确测量生物利用度的能力，证明生物等效性的科学方法以及以往对类似药物的经验和知识。

着眼未来

这批新发布的指南草案对于试图为市场带来竞争的仿制药研发者提供了具体指导。Gottlieb 提到，“许多”指南涵盖了尚未有仿制药竞争的药品。35 篇新发布的具体产品指南中有 18 篇涉及到专利期或专营期尚未到期的药品，这预示着未来仿制药的研发。其中有几个药是去年刚刚获批的新药，包括 Xadago（safinamide）、Zejula（niraparib）以及 Symprioc（naldemedine）。【2017 年 FDA 新药审批总结报告 2018/01/23】 Spritam（levetiracetam）在 FDA 新发布的 BE 指南中剩余专利期限最长，最后一个专利将于 2034 年 3 月到期。

另外还有一些比较新的药品，包括：

• 辉瑞公司的湿疹药 Eucrisa（crisaborole），2016 年 12 月首次获得 FDA 批准；
• Clovis 肿瘤公司的 PARP 治疗药物 Rubraca（rucaparib），2016 年 12 月批准用于晚期卵巢癌；
• Exelixis 公司的 Cabometyx（cabozantinib），2016 年 4 月首次获批用于晚期肾细胞癌的治疗；
• 武田制药的多发性骨髓瘤治疗药品 Ninlaro（ixazomib），2015 年 11 月获批。

整理：识林-椒
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参考资料

• OGD Busy on the Bioequivalence Guidance Front - Lachman Consultants
• US FDA Releases Slew Of Guidances On A Fell Day For Complex Generics - Pink Sheet
• FDA Adds 35 New, 22 Revised Product-Specific Guidances for Generic Drugmakers - RAPS