首页 > 资讯 > FDA 发布医疗器械质量管理体系法规（QMSR）最终规章

出自识林

2024-02-06

美国 FDA 于 1 月 31 日发布了质量管理体系法规（QMSR）最终规章，修订了质量体系（QS）法规中医疗器械现行生产质量管理规范（CGMP）要求，以与国际共识标准 ISO 13485:2016 保持一致。

FDA 表示，该最终规章将确保不同监管制度下对器械生产商的监管期望保持一致，同时每年为行业节省数亿美元。FDA 器械和放射健康中心（CDRH）主任 Jeff Shuren 表示，“这项最终规章是 FDA 为促进器械监管的全球协调而采取的最新行动，以帮助确保患者和提供者能够及时、持续地在美国内外获得安全、有效和高质量的医疗器械。通过将医疗器械制造商质量管理体系的关键领域与国际标准相协调，FDA 正在简化器械制造商为满足多个监管机构的要求而必须采取的行动。”

行业必须从 2026 年 2 月 2 日起遵守新规，在此之前可以继续遵守现行质量体系（QS）法规的要求。

FDA 表示，ISO 13485 中的要求与其 QS 法规中的要求基本相似，这意味着 ISO 13485 提供了类似水平的保证，确保医疗技术制造商的质量管理体系符合 FDA 的监管期望。考虑到这一点，FDA 表示，新规保留了 QS 法规的范围，同时修改了其中的许多条款。

FDA 补充表示，“我们还修改了法规的标题，并制定额外的要求和规定，以澄清某些期望和 ISO 13485 中使用的某些概念。”

FDA 于 1996 年首次制定 QS 法规，建立了控制和运营医疗器械生产设施的要求。法规还详细说明了设计、生产、包装、贴签、贮存、安装和维修医疗器械的要求。同年，ISO 发布了 ISO 13485 第一版，多年来该版本已经有了很大的发展变化。FDA 表示，随着 2016 年 ISO 13485 标准的最新更新，FDA 的 QS 法规和 ISO 标准更加一致。

FDA 表示，“认识到这一进展，FDA 看到了通过修改 21 CFR 第 820 部分‘质量体系法规’以参照 ISO 13485 的 QMS 要求来实现监管协调的机会，从而用新的 QMSR 取代 QS 法规。ISO13485 在国际上被许多监管机构用作其对器械制造商的 QMS 要求的基础，或作为监管机构对器械制造商的 QMS 要求，并用于监管协调计划，例如，医疗器械单一审计计划（MDSAP），FDA 和来自其它四个国家的监管机构参与了 MDSAP 计划。”

虽然 QS 已有效满足 FDA 的 QMS 要求，但 FDA 表示，当申办人提出如何设计和制造医疗器械时，QS 并没有申办人希望看到的详细要求。而 QMSR 打算提供此类细节，同时协调其跨监管区域的工作。

FDA 发言人 Kristina Wieghmink 表示，“FDA 传统上期望制造商将风险管理活动整合到整个质量管理体系（QMS）和整个产品生命周期中。FDA 在 1996 年制定现行 QS 要求的最终规章中讨论了风险管理和基于风险的决策。”

她补充指出，“QS 法规在第 820.30(g) 节明确规定了风险管理活动。在采用 ISO 13485 时，QMSR 将风险管理纳入其整个要求，并明确强调风险管理活动和基于风险的决策作为有效质量体系的重要要素。”

Wieghmink 指出，FDA 并不认为 QMSR 是添加到 QS 中的附加要求，而是这些要求现在更明确地纳入法规中。QMSR 法规没有增加新的要求，而是重新组织和改变了要求的措辞，以更好地符合 FDA 的期望。

FDA 还表示，此次更新也不会与其它使用的监管要求产生任何不一致，并且澄清了组合产品的器械质量管理体系（QMS）要求，但并不会影响组合产品的 CGMP 要求。

除了简化 GMP 要求外，FDA 还预计这种监管要求的协调将为医疗技术行业每年节省数亿美元。FDA 估计，按 7% 的折扣率计算，新最终法规每年将节省 5.32 亿美元，按 3% 的折扣率计算，每年将节省 5.54 亿美元。FDA 还预计最终规章将与其它监管相关计划保持一致，从而为行业节省更多成本。

FDA 表示，“FDA 相信全球统一的医疗器械监管有助于提供安全、有效和高质量的器械，并通过患者更及时地获得此类器械来促进公共健康。协调不同的法规可以消除不必要的重复监管要求和市场准入障碍，消除患者可及性障碍并降低成本。”

Wieghmink 表示，“FDA 打算参与各种实施活动，包括更新信息技术系统、培训负责评估医疗器械质量管理体系合规性的 FDA 工作人员、完成检查流程、修订相关法规和受本规则制定影响的其它文件，并就变革向利益相关者进行沟通和教育。”

作者：识林-蓝杉

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