适用岗位：

• 临床（Clin）：必读。在设计和执行临床试验时，需密切关注药物性肝损伤的识别、监测和处理流程，确保受试者安全。
• QA（Quality Assurance）：必读。负责确保临床试验流程符合该指导原则，监督临床操作的合规性。
• 注册（Reg）：必读。在准备药品注册资料时，需参照该指导原则评估药物性肝损伤风险，确保注册文件的完整性和准确性。

工作建议：

• 临床（Clin）：在临床试验设计阶段，应制定详细的药物性肝损伤监测计划，并在试验过程中严格执行，及时报告和处理相关病例。
• QA（Quality Assurance）：定期审查临床试验流程，确保所有操作符合指导原则要求，特别是在药物性肝损伤的识别和报告方面。
• 注册（Reg）：在药品注册文件中，应包含对药物性肝损伤风险的全面评估，包括临床试验中的数据汇总和分析。

适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品和中药等各类药品的临床试验阶段，主要针对创新药或仿制药、生物类似药等，由中国药品监管部门发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

要点总结：
本指导原则强调了药物性肝损伤（DILI）的定义、特点及临床试验中的识别、处理和评价流程。特别指出了固有型、特异质型和间接型DILI的区分，并提出了基于前期研究数据的风险评估方法。文中详细描述了监测肝脏损伤的实验室指标和临床表现，以及如何识别和评估药物与肝损伤之间的因果关系。强调了在临床试验中对于药物性肝损伤个案的处理措施，包括暂停用药、密切观察、再次用药和永久停药，并规定了快速报告机制。此外，还提出了对试验药物导致肝损伤可能性的整体评估方法，包括关注药物代谢特征、描述和评价肝脏相关不良事件、评估可预测严重药物性肝损伤事件以及整体评估试验药物导致肝损伤的可能性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：确保质量控制符合指导原则要求。
• 注册：了解注册要求，确保申报材料的合规性。
• 研发：遵循药学研究技术要求进行产品开发。
• 临床：在临床试验设计中考虑药学研究的要求。

文件适用范围：
本文适用于化学药品仿制药溶液型滴眼剂，主要针对化学药品的仿制药，由中国药监局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

1. 处方工艺研究要点：强调仿制药活性成分浓度与参比制剂一致，辅料种类和用量应相似，且需证明不同不影响产品质量属性。
2. 生产工艺验证：规定了无菌工艺验证和生产工艺验证的具体要求，包括除菌过滤系统验证和包装系统密封性验证。
3. 原辅包质量控制：原料药、辅料和直接接触药品的包装材料和容器应符合相关标准，进行充分的质量研究与评估。
4. 质量研究与控制：要求进行全面的质量对比研究，包括pH、渗透压摩尔浓度、杂质谱等，确保与参比制剂质量一致。
5. 稳定性研究技术要求：滴眼剂稳定性研究应涵盖影响因素试验、加速试验和长期试验，考察易变项目，确保稳定性不低于参比制剂。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读指南：

• 研发：应深入理解原料药和制剂的药学研究要求，确保研发过程符合指南规定。
• QA：需监控研发和生产过程，确保质量控制符合指南中的药学共性问题和技术要求。
• 注册：在准备注册文件时，需参照本指南确保所提交资料的完整性和合规性。

文件适用范围：
本文适用于化学创新药和改良型新药的Ⅲ期临床试验前药学研究，包括原料药和制剂的质量控制、杂质研究等，由中国药品审评中心发布，主要面向Biotech、大型药企及跨国药企。

文件要点总结：

1. 沟通交流的重要性：强调申请人应在Ⅱ期临床试验结束或Ⅲ期临床试验前与审评机构进行沟通，以解决药学关键问题。
2. 起始原料的合理选择：要求申请人根据ICH Q11指南合理选择起始原料，并与审评机构讨论其合理性。
3. 杂质研究与控制：强调原料药和制剂中潜在杂质的分析、控制策略，以及对超过鉴定限的杂质进行归属鉴别。
4. 晶型控制：指出原料药晶型研究的必要性，包括晶型筛选、稳定性及结晶工艺控制。
5. 质量标准的完善：要求申请人在Ⅲ期临床试验中继续完善原料药和制剂的质量标准，包括质控项目的全面性和变更研究。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：确保理解连续制造的控制策略和质量标准，以符合监管要求。
• 生产：掌握连续制造工艺的动态特性和过程监测技术，以优化生产流程。
• 研发：在开发阶段考虑连续制造工艺的可行性和控制策略。
• 注册：熟悉申报资料要求，确保注册文件符合指导原则。

文件适用范围：
本文适用于化学口服固体制剂的连续制造技术，包括原料药和制剂，主要针对创新药和仿制药。适用于中国药品监管部门，适用于大型药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. 连续制造概述：强调连续制造与传统批生产的区别，以及其在提高药品质量和生产效率方面的优势。
2. 控制策略制定：明确了连续制造中控制策略的重要性，包括过程动态、物料特性研究和控制、过程监测和控制等要素。
3. 工艺验证与稳定性研究：指出了连续制造工艺验证和稳定性研究的要求，与ICH Q8和ICH Q13保持一致。
4. 批量变更管理：特别强调了在连续制造中批量变更的管理，包括不改变和可能改变质量流量的变更。
5. 药品质量体系：强调了在连续制造中建立和维护药品质量体系的重要性，以及物料可追溯性和分流策略。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读指南：

• 研发：应深入理解复方药物的组方合理性，确保药物组合具有明确的临床优势。
• 临床：需根据指导原则设计临床试验，确保试验设计的科学性和合理性。
• 注册：在提交注册资料时，需确保包含充分的临床证据，证明复方药物的临床优势。

适用范围：
本文主要适用于化学药品和治疗用生物制品的复方药物开发，特别针对已知活性成分的复方药物。不适用于中药复方药物、维生素、微量元素和矿物质组成的复方药物，以及含有未知新活性成分的复方药物。

文件要点总结：

1. 临床优势证明：复方药物必须具有明显的临床优势，如提高疗效、改善安全性或依从性。
2. 组方合理性：复方药物的组方应基于各单药的有效性和安全性，不鼓励无治疗相关性的活性成分组合。
3. 临床证据要求：申报上市需提供充分的PK、PD和疗效/安全性研究数据，证明复方药物的临床优势。
4. 临床试验设计：根据目标治疗人群（加载治疗或初始治疗），设计相应的药代动力学、药效学和确证性临床试验。
5. 特殊情形考量：在单药治疗不合适或不符合伦理的情况下，确证性临床试验应与现有复方药物或标准联合疗法进行比较。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 临床（Clin）：必读。在设计和执行单臂临床试验时，应特别关注患者人群的选择、疗效评估和安全性监控，确保试验设计的科学性和合理性。
• 注册（Reg）：必读。需要深入理解指导原则，以便在药物上市申请过程中准确应用，特别是在准备和提交相关资料时。
• 研发（R&D）：必读。在药物早期研发阶段，应考虑药物作用机制和疾病特点，评估是否适合采用单臂试验设计。

适用范围：
本文适用于化学药中的抗肿瘤治疗性药物，不包括细胞治疗和基因治疗产品。适用于创新药或仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由中国药品监管部门发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

要点总结：
本指导原则强调了单臂临床试验（SAT）在抗肿瘤药物研发中的适用性和局限性。SAT适用于无有效治疗选择的患者人群，特别是当试验药物显示出突出疗效且作用机制明确时。SAT的有效性评估应关注缓解率和生存获益的相关性，同时考虑安全性风险的可控性。对于罕见肿瘤，SAT可能是支持上市的关键研究。指导原则明确了在支持附条件上市申请时对确证性临床试验的要求，包括随机对照试验和另一项SAT。此外，还讨论了最优给药策略的探索、缓解质量的关注、安全性考量、联合用药的考量、IRC的应用以及伴随诊断的关注。这些要点旨在确保通过SAT支持的药物上市申请能够充分评估获益与风险，保护患者利益。

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必读岗位及工作建议：

• 研发人员：在药物研发过程中，应充分考虑获益-风险评估，确保研究设计能够全面反映药物的获益与风险。
• 注册人员：在准备上市申请时，应提交完整的获益-风险评估报告，并确保其结构化和定性分析的准确性。
• QA人员：在药物全生命周期中，应监督获益-风险评估的实施，确保药物的安全性和有效性符合监管要求。
• 市场准入团队：在药物市场策略制定时，应考虑获益-风险评估结果，以支持药物的市场定位和准入谈判。

文件适用范围：
本文适用于化学药物和治疗用生物制品的临床研发、上市申请及上市后监管的获益-风险评估。适用于中国药品监管机构的指导原则，不具强制性法律约束力，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

1. 获益-风险评估概念与目的：强调了获益-风险评估在药物全生命周期中的重要性，明确了评估的目的是为了判定药物的预期获益是否大于风险。
2. 评估框架与内容：提出了结构化的获益-风险评估框架，包括治疗背景、获益、风险和风险管理、获益-风险结论等关键要素。
3. 临床研发中的评估计划：鼓励在临床研发阶段制定获益-风险评估计划，并通过与监管机构的沟通优化研发策略。
4. 上市申请中的评估要求：在上市申请中，申请人需提交药物获益和风险的总结，并在CTD格式文件中相应位置呈现相关内容。
5. 上市后评估的持续性：指出获益-风险评估是一个动态过程，需根据上市后新信息进行调整。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 临床（Clin）：必读。应根据指导原则更新临床试验方案，确保安全性信息的及时收集和报告。
• 药物警戒（PV）：必读。负责建立和完善药物警戒体系，对安全性信息进行监测、识别、评估和控制。
• 注册（Reg）：必读。需掌握报告要求，确保与监管机构的沟通和文件提交符合规定。

适用范围：
本文适用于所有在中国进行的药物临床试验，包括化学药、生物制品等，针对创新药、仿制药以及生物类似药，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：
本文强调了申办者在药物临床试验期间对安全性信息汇总分析和报告的责任。首先，申办者需全面收集安全性信息，并进行风险监测和评估，以保护受试者安全。个例安全性事件和汇总分析是评价的基础，其中个例安全性事件包括不良事件和其他相关风险事件，而汇总分析则通过定期综合分析所有相关临床试验的安全性数据。文中特别提到了信息来源的广泛性，包括临床试验数据、非临床研究数据等。此外，申办者需制定汇总分析计划，并根据安全性信息和研发进展进行更新。对于盲态试验，建议委托独立方进行安全性数据的汇总分析，以保持试验的完整性。文中还强调了揭盲方法的重要性，以及基于医学的综合评价、适宜的标准分类汇总、保持试验完整性和正确使用MedDRA编码的必要性。最后，对于发现的严重安全性风险信息，申办者需快速报告给药品审评中心，并采取必要的风险控制措施。

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适用岗位：

• “临床”（Clin）：负责设计和执行真实世界研究，确保研究方案符合指导原则。
• “注册”（Reg）：在药物注册过程中，应用真实世界证据支持监管决策。
• “研发”（R&D）：在药物研发过程中，利用真实世界数据优化研究设计。

工作建议：

• “临床”（Clin）：在设计研究时，特别关注目标人群队列、因果推断和质量控制，确保研究设计的科学性和合理性。
• “注册”（Reg）：在提交注册资料时，明确如何利用真实世界证据支持药物的安全性和有效性评价。
• “研发”（R&D）：在研发过程中，考虑真实世界数据的收集和分析，以支持药物研发决策和监管沟通。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的真实世界研究设计，包括观察性研究和干预性研究设计，如实用型临床试验。适用于在中国进行的药物研发和评价，以及注册分类中的创新药和仿制药。适用于Biotech、大型药企和跨国药企。

要点总结：
本文强调了真实世界研究（RWR/RWS）在药物研发及评价中的重要性，明确了RWR/RWS设计的主要类型，包括观察性研究设计、实用临床试验设计和单臂研究设计。特别指出了观察性研究设计中目标人群队列、因果推断和质量控制的重要性。在实用临床试验设计中，强调了接近真实世界临床实践的特点，如宽泛的入选标准和使用临床终点。单臂研究设计中，讨论了研究组设置、对照设置和其他考虑因素。本文还详细描述了真实世界研究方案的主体框架，包括方案摘要、研究背景、目的、假设、设计、人群、治疗或干预、终点、变量、观察期、数据治理、偏倚、统计分析计划、质量控制、伦理、注册登记、方案修订和组织实施。此外，还考虑了真实世界研究路径的可行性、目标人群的代表性、混合型研究设计、估计目标和模仿目标临床试验等其他因素，并讨论了与药审中心沟通的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 研发（R&D）：理解连续制造的科学方法和监管考虑，以指导新药开发过程。
• 生产（Production）：掌握连续制造的操作、控制策略和生命周期管理。
• 质量保证（QA）：确保连续制造流程遵循监管要求，并进行有效的过程验证。
• 注册（Regulatory Affairs）：熟悉监管考虑，准备和提交符合ICH Q13要求的文件。

工作建议：

• 研发（R&D）：在新药开发中考虑连续制造的优势，如提高效率和质量一致性。
• 生产（Production）：设计和实施控制策略，确保连续制造过程的稳定性和产品质量。
• 质量保证（QA）：监督连续制造流程，确保符合ICH Q13和GMP要求。
• 注册（Regulatory Affairs）：准备注册文件，包括CTD中的CM特定信息。

文件适用范围：
本文适用于化学药品和治疗蛋白的原料药与制剂的连续制造（CM），包括新药、仿制药、生物类似药等。适用于采用连续制造技术的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。由ICH发布，适用于全球药品监管机构。

文件要点总结：

1. 连续制造概念：介绍了连续制造的不同模式和批次定义，强调了ICH Q7批次定义在CM中的适用性。
2. 科学方法：详细讨论了控制策略、过程动态、物料特性和控制、设备设计和系统集成、过程监测和控制、物料可追溯性和分流、过程模型等关键科学方法。
3. 监管考虑：提供了关于制造过程描述、控制策略、批次描述和大小、过程模型、稳定性、批处理转换为CM、过程验证、药品质量体系、生命周期管理、CTD中的CM特定信息提交等监管方面的指导。
4. 生命周期管理：ICH Q12的原则和方法适用于CM的生命周期管理。
5. 技术附件：提供了针对化学实体原料药、化学药品、治疗蛋白以及集成的原料药和制剂连续制造的具体考虑和技术指南。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。