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欧盟已对两款候选新冠疫苗展开滚动审评
出自识林
2020-10-07
欧洲药品管理局（EMA）于 10 月 6 日宣布已开始对第二个 COVID-19 候选疫苗进行滚动审评，该疫苗为 BioNTech 与辉瑞公司合作开发的 BNT162b2 疫苗。此前，EMA 于 10 月 1 日宣布了针对 阿斯利康与牛津大学合作开发的 AZD1222 疫苗的首个滚动审评。
EMA 表示人用药委员会（CHMP）以根据快速审评程序开始评估 BNT162b2 的第一批非临床数据。CHMP 决定开始对该疫苗进行滚动审评的决定是基于非临床和成人中的早期临床研究 的初步结果，这些结果表明 BNT162b2 触发了针对病毒的抗体和 T 细胞的产生。
EMA 表示，有关这两个疫苗仍有许多证据需要提交给 CHMP，因此目前尚无法就疫苗的安全性和有效性得出结论。EMA 表示，虽然尚无法预测总体审评时间表，但由于滚动审评会节约一些时间，因此，审评过程应比常规审评要短。滚动审评是一种监管工具，使 EMA 可以通过评估可获取的数据来加快对在公共卫生紧急情况下有前景的药品或疫苗的审评，而无需等待完整的申报资料包。
对 BNT162b2 的审评将持续进行，直到有足够的证据支持正式上市许可申请（MAA）。EMA 指出，该疫苗的大规模临床试验正在进行，涉及数千人，其结果将在未来几周和几个月内公布。这些结果将提供有关疫苗在保护人体抵抗 COVID-19 方面的有效性的信息，一旦这些结果可用，EMA 就会立即开展审评。所有有关疫苗安全性和质量（例如成分和生产方式）的可用数据也将得到审评。
EMA 表示，“将按照其通常的质量、安全性和有效性标准完成审评。”BioNTech 和辉瑞公司表示，他们将“继续与 EMA 进行定期和公开的对话”，以提供正在进行的 III 期研究的结果。
EMA 曾使用滚动审评来快速跟进 COVID-19 治疗药吉利德公司的 Veklury（瑞德西韦）。Veklury 得以在创纪录的时间内在欧盟获得有条件上市许可批准。【EMA 表示将很快就瑞德西韦有条件上市许可做出决定 2020/05/19】
BioNTech /辉瑞的 BNT162b2 候选疫苗基于 BioNTech 专有的 mRNA 技术，并获得辉瑞全球疫苗开发和生产能力的支持。BNT162b2 目前正在一项全球 III 期研究中进行评估，该研究在全球 120 多个临床场地进行，包括美国、巴西、南非和阿根廷。迄今为止，试验已招募大约 37000 名参与者，其中 28000 名已经接受第二次疫苗接种。
阿斯利康/牛津的 AZD1222 候选疫苗使用的是一种黑猩猩腺病毒载体，同样正处于 III 期研究中。上个月曾因一名受试者 的可疑严重不良反应 而短暂暂停。【阿斯利康新冠疫苗试验暂停原因披露，且并非第一次试验暂停？ 2020/09/10】
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