首页 > 资讯 > 欧盟检查员分享远程 GMP 检查经验，或将成永久性措施补充现有检查体系

出自识林

2021-02-03

在正在进行的试点取得早期积极成果之后，欧洲药品质量管理局（EDQM）计划将“实时远程检查”作为其 GMP 检查计划的一项永久性措施。

这项试点是由于与 COVID-19 相关的旅行限制导致的现场检查的推迟而启动的。到目前为止，EDQM 的检查员已经从他们在欧洲的办公桌旁对印度两家制药商执行了“虚拟视察”。EDQM 检查员 Cristina Baccarelli 表示，在这两次根据生产现场的直播视频进行的远程检查中都发现了缺陷。Baccarelli 在 1 月 27 日制药行业组织 Medicines for Europe 举办的网络研讨会上谈论了 EDQM 在两次虚拟检查中的经验。

Baccarelli 表示，“你几乎可以认为你就是在那儿”。她解释指出，这两次检查的关键是使用头戴式摄像头，摄像头由企业经过培训的操作员在被检查现场佩戴，并且将实时视频流传输给在欧洲的检查员。摄像头戴在头盔上，操作员按照检查员的指示在生产设施中走动。Baccarelli 表示，“我们请操作员停下来环顾四周……我们给出指示，操作员则只需要缓慢地遵守指示。这确实给人一种身临其境的感觉。”EDQM 在实时视频直播的同时对现场拍照，并且同样能够发现一些缺陷。在其中一个生产现场，他们发现了清洗区的维护问题。（见下图）

检查员能够给出精确的操作摄像机的指令，因为试点中的这两个场地之前均接受过 EDQM 检查。Baccarelli 解释指出，“我们有布局图。有时候会有一些短暂的干扰，尤其是在有很多墙壁的小房间内。但总的来说，效果很好。有时我们只需要耐心等待图像传输过来。”

检查员还能够通过安全的在线工具实时访问被检查公司的非电子文件。为确保协调，被检查公司的一名工作人员充当协调员的角色，并与其他同事互动，解释检查员的需求/问询。

Baccarelli 承认远程检查方法尚不完善。在日常现场检查中，检查员可以自由进入生产工厂的任何区域，但是在虚拟视察中，在检查员想看某个房间时，生产商“可能就只是说没有网络连接。”因此，EDQM 希望就何时不适合进行远程检查建立标准。不适合进行远程检查的场地包括那些从未检查过的场地或弄虚作假风险很高的场地。

Baccarelli 表示，目前，EDQM 的远程检查试点主要针对在印度的制药商，“因为更容易：欧盟与印度之间的时差较小，并且不需要翻译。”去年第四季度在这两个场地进行的检查各持续了五到六天，每天的检查工作时间约为六个小时。EDQM 计划在印度执行更多远程检查。Baccarelli 表示，“将在两周之内执行下一个检查。”另外，EDQM 还希望在中国开展此类检查。

尽管试点工作仍在进行中，“第一印象还是充满希望的”，并且显示出虚拟检查有可能成为“对于以前检查中表现出良好合规水平的场地的常规过程。”例如，可以使用虚拟检查来核实是否符合遵守了先前检查中确定的纠正预防措施（CAPA），也可以用于紧急评估可能危害公众健康的特定问题。她解释指出，在这种情况下，远程检查不能代替现场检查，但可以立即评估具体情况。

Baccarelli 表示，虚拟检查的准备工作更为复杂，因为与现场检查相比，检查员必须事先审查大量文件。而且需要就支持检查所需的各种技术解决方案的使用达成事前协议。EDQM 检查员讨论了在 EDQM 试点期间使用的以下工具：

• 安全的文件共享工具 — EDQM 许可被检查企业访问该工具中“预定义文件夹结构”（例如与检查主题或日期有关）的权限，以便在检查期间实时上传文件。
• 手机/平板电脑 — 由于药品生产场地通常储备各种溶剂，这些溶剂可能高度易燃，因此重要的是要确保所使用的手机和平板电脑本质上是安全的并且不会引起爆炸风险。
• 头戴式摄像机 — 尽管这些摄像头“确实给人以身临其境的感受”，但电池只能使用两到三个小时，在计划虚拟现场视察时应将这一点考虑在内。在试点中，这些摄像机是接受检查的公司购买的。
• 文档查看器 — 这对于为检查员提供对非电子文件（例如批生产记录、日志等）的实时访问非常方便。但是尽管文档查看器对于打印文本的效果不错，但是手写批注的图像在某些情况下不太清楚。在某些情况下，最好扫描并共享这些内容。在试点中，被检查企业选择租用文档查看器来执行虚拟检查。
• 网络会议应用程序 — Baccarelli 建议“作为备份策略的一部分”在所有电话、平板电脑和计算机系统上安装两个网络会议应用程序，并“允许检查员在需要时并行运行。”
• 互联网连接和移动 wifi 热点 — 在检查之前应先进行测试。

为鼓励在远程检查方面进行全球协调，Baccarelli 表示，EDQM 已经与包括欧洲药品管理局（EMA）的检查员工作组在内的国际监管机构分享其经验。EMA 去年已经对一家美国工厂进行了远程检查【赛默飞世尔工厂接受 EMA 远程检查的经验分享 2020/07/22】另外，英国 MHRA 也已推出远程/现场混合检查计划【英国 MHRA 远程药品 GMP 检查经验 2020/07/18】。

作为欧洲药典适用性证书（CEP）程序的一部分，EDQM 每年进行约 40 次现场 GMP 检查。EDQM 在 2010 年引入了基于纸质文件的 GMP 评价（即由企业提交的纸质文件卷宗评估）以补充其现场检查。Baccarelli 表示，如果将远程检查作为 EDQM 的“第三支柱”用于监督持续 GMP 合规情况，可以帮助 EDQM 仅将现场检查专门用于更为关键的现场。

作者：识林-椒
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