首页 > 资讯 > FDA 允许酸奶企业标称酸奶可降低 2 型糖尿病风险

出自识林

2024-03-04

昨日，周末杂谈栏目介绍了治疗糖尿病和减肥的前沿医疗器械。今天我们看看美国 FDA 上周五发布的一则关于酸奶降低 2 型糖尿病风险的消息。

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FDA 于 3 月 1 日在一封请愿回复信 中宣布，其无意反对使用关于食用酸奶和降低 2 型糖尿病风险的某些合格健康宣称，前提是合格的健康宣称的措辞不会误导消费者，并且满足使用该宣称的其它因素。

首先我们先弄清几个概念：健康宣称（health claim）描述了一种成分与疾病或健康相关状况之间的关系。合格健康宣称（qualified health claim）有科学证据支持，但不符合授权健康宣称（authorized health claim）所需的更严格的“重大科学协议”标准。

FDA 在信中回复了代表达能北美公司提交的合格健康宣称请愿书，该请愿书要求 FDA 审查合格健康宣称的使用情况，宣称涉及符合 FDA 鉴别标准的所有类型酸奶的食用与降低 2 型糖尿病风险之间的关系。请愿书还指出，证据支持酸奶作为一种食物对健康的影响，而不与任何单一营养成分或化合物有关，因此与脂肪或糖含量无关。

FDA 的请愿回复信长达 52 页，其中详细说明了对请愿的审查和评议情况，列出了 FDA 审查的所有研究及分别和整体结论。FDA 表示没有将荟萃分析、综述和人类干预研究包含在此次健康宣称评估中，并分别给出了未包含这些研究的理由，包括：没有包含足够的信息，无法得出有关成分-疾病关系的科学结论；没有充分对照来提供有用的评估。

FDA 审查了 46 项设计用于评估酸奶摄入和降低 2 型糖尿病风险关系的观察性研究。其中 18 项观察性研究无法得出科学结论。因此，根据 28 项观察性研究的结果，FDA 得出结论，有一些可靠的证据支持酸奶摄入与降低 2 型糖尿病风险之间的关系。FDA 写道，“正如请愿书中所指出的，可靠的科学证据发现，降低 2 型糖尿病风险与酸奶作为食物之间存在统计上显著的关联，而不是酸奶中的任何单一营养成分或化合物，并且无论脂肪或糖含量如何。然而，这一证据完全基于观察性研究，尽管控制了相关协变量，但不能排除由于未知或未测量的混杂因素而导致的残留混杂因素。因此，观察性研究衡量物质与疾病之间的关联而不是因果关系。此外，研究结果也不一致。在高方法学质量的研究中观察到了酸奶摄入与降低 2 型糖尿病风险之间的大多数统计学上显著的关联，而大多数中等质量的研究并未观察到统计学上显著的关联。出于这些原因，FDA 得出结论，有一些可靠的证据表明酸奶摄入量与降低 2 型糖尿病风险之间存在关系，但这些证据有限。”

根据 FDA 对全部科学证据强度的审查，FDA 确定应包含限定性语言，以传达支持这种关系的科学证据强度的限制。因此，FDA 打算考量对符合资格的产品标签上有关酸奶和降低 2 型糖尿病风险的合格健康宣称行使执法裁量权，以包括对科学证据主体强度的真实且非误导性描述，即“有限”。这样的描述是真实的，不会产生误导，因为虽然有一些可信的证据证明所声称的关系，但这些证据是有限的。

FDA 认为每周 2 杯（3 份，大约 400g）酸奶是这一合格健康宣称的最低摄入量。FDA 打算考量对以下有关酸奶与降低 2 型糖尿病风险之间关系的合格健康宣称行使执法自由裁量权：

• “定期吃酸奶，每周至少 2 杯（3 份），可能降低 2 型糖尿病的风险。FDA 得出的结论是，支持这一说法的信息有限。”

• “根据有限的科学证据，定期吃酸奶，每周至少 2 杯（3 份），可能降低 2 型糖尿病的风险。”

虽然 FDA 得出结论酸奶与降低 2 型糖尿病之间的这种关系与脂肪或糖含量无关，但其担心在含有“大量添加糖”的酸奶上使用这一宣称可能会给日常饮食带来空热量。空热量指含有高热量，却只含有少量或没有基本维生素、矿物质和蛋白质。FDA “鼓励仔细考量”是否在高添加糖的酸奶上使用这一宣称。

作者：识林-蓝杉

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