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FDA 修订法规取消对生物制品企业两年一次的检查要求
出自识林
FDA 修订法规取消对生物制品企业两年一次的检查要求
2018-02-05
美国 FDA 于 1 月 25 日发布了一项直接最终规定 ，取消对注册为药品设施和注册为器械设施的生物制品 设施的两年一次的检查要求。
FDA 将两年一次的检查时间表称为“过时的和不必要的”要求，因为自 2012 年 7 月《食品和药品管理局安全和创新法案》（FDASIA ）颁布以来，两年一次的检查要求被替换为 FDA 根据基于风险的时间表检查药品设施。
此外，FDA 指出，法规的另一部分要求了 FDA 检查员的特定职责。“这些现有的法规要求是不必要的，因为它们与《食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案） 第 704 节适用于生物制品检查的法定要求相重复。具体而言，FD&C 法案第 704 节的检查要求涵盖了 21 CFR 600.22 节中的所有要求。因此，我们计划删除 600.22(a) 到 (h) 条。”
FDA 在联邦公报中表示，“这些改变旨在移除已经过时的法规要求，并适应新方法，例如生物制品设施基于风险的检查频率，从而在提供灵活性的同时不会削弱公共卫生保护。FDA 直接将这些修订作为最终规定发布，是因为 FDA 认为这些修订仅包括无争议的修正，并且 FDA 预计不会有重大反面评论。”直接最终规定于今年 6 月 11 日生效。
移除和修订这些法规的决定是由美国总统特朗普的行政命令促成的，根据行政命令，FDA 正在审查其法规，以发现需要废除、取代或修改的法规，这将在允许 FDA 实现公共卫生使命、履行法定义务的同时减少重大负担。有关取消过时规定，在《联邦监管和去监管化行动统一议程》 的介绍中也有提到。【展望未来：2018 年 FDA 有关医药产品的一些主要政策目标 2017/12/15】
除直接最终规定外，FDA 同时还发布了一份伴随拟议规定 ，“如果直接最终规定由于任何重大反面评论而撤销，则最终落实该拟议规定中提供的程序框架。直接最终规定的评议期与伴随拟议规定的评议期相同。”
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参考资料
岗位必读建议：
注册 ：了解FDASIA对药物和医疗设备注册审批流程的影响。研发 ：关注创新药和仿制药的用户费用要求，以及对儿科药物开发的支持。QA ：确保产品质量和安全性符合FDASIA规定的标准。文件适用范围：
文件要点总结：
用户费用授权 ：FDASIA授权FDA从行业收取用户费用，以资助创新药、医疗器械、仿制药和生物类似药的审查工作。儿科药物开发鼓励 ：该法案重新授权两个鼓励儿科药物开发的项目。PDUFA和MDUFA的第五次和第三次授权 ：这是处方药用户费用法案（PDUFA）的第五次授权和医疗器械用户费用法案（MDUFA）的第三次授权。审查流程的稳定性和可靠性 ：通过这些用户费用计划，确保了审查人员队伍的稳定和审查流程的可靠性。仿制药和生物类似药的用户费用计划 ：新计划建立在PDUFA和MDUFA成功的基础上，为仿制药和生物类似药的审查提供资金。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
