首页 > 资讯 > FDA 发布关于申请人何时提交元素杂质数据的指导

出自识林

2018-02-07

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）要么听到了来自业界的建议，要么主动决定向 ANDA 申请人提供关于处理提交文件以满足元素杂质问题的最佳方式的指导。【元素杂质实施截止日期导致 FDA 仿制药批准下降？ 2018/01/20】 OGD 于 2 月 7 日发布了关于“申请人决定何时向 FDA 提交元素杂质数据的考虑因素”的文件。

在这份一页纸的文件中，FDA 给出了两个例子讨论了这样一个事实：尽管 GDUFA 审评时间限会延长 3 个月，但作为主动提供的增补尽快提交信息会是最快捷的方式（在大多数情况下）解决元素杂质问题，并且如果元素杂质问题是唯一缺陷的话，这会尽可能短的延迟批准。具体讨论请阅读下面对文件的翻译。

申请人决定何时向 FDA 提交元素杂质数据的考虑因素

一般来说，FDA 建议任何在其目前形式的申请中尚未完全解决元素杂质的申请人尽快提交元素杂质信息。

如果申请目前正在审评中，则提交将被视为主动提供的增补（unsolicited amendment），并可能影响审评时间限；但是，等待官方沟通可能会在更大程度上延长批准。

考虑下述例子：

申请人的仿制药使用者付费修正案（GDUFA）目标日期在二月份，而元素杂质问题是唯一的明显缺陷。如果申请人选择不现在提供信息解决元素杂质问题，他们将在 GDUFA 目标日期或之前收到一封完全回应函（CRL）。该 CRL 可能只包含这一个缺陷。

在这个例子中，在 FDA 收到申请人的完全回应函之后的增补后，申请人仍然会收到一个 3 个月的微小增补目标日期。但是，如果申请人在当前审评时间限内提交增补，目标日期将从增补之日起延长 3 个月。如果增补充分解决了元素杂质问题，FDA 将能够采取更快的行动，而不是等待申请人对 CRL 的回复，并可能批准申请。

考虑下述第二个例子：

如果官方目标日期不是在几个月内（例如，在四月份及以后），则可将对该信息的审评纳入当前审评时间限下。

如果对于一件目标日期在 2018 年 8 月份的申请，申请人预期在三月份将收到一封质量学科审评函（DRL），那么可能不需要立即提交该信息，因为对于该信息的请求将很可能被列为缺陷。但是，对于 GDUFA 目标日期是从现在到三月/四月份期间的申请，从最有利于申请人的角度来说，请尽快提交必要的信息。

学科审评函（DRL）是用来表达 FDA 对于由学科审评员和/或审评小组在该学科审评结束时对于他们所审评部分发现的可能存在的缺陷的早期思考的信函。DRL 的签发不会影响审评时间限。更多 DRL 内容请阅览【FDA 发布有关仿制药审评缺陷函的最新指南草案 2017/12/18】

在大多数情况下，尽快提交元素杂质信息对批准时间影响最小。

编译：识林-椒
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