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FDA 修订新药审评的正式会议指南草案，增加新会议类别和时间表
出自识林
FDA 修订新药审评的正式会议指南草案，增加新会议类别和时间表
2023-09-22
美国 FDA 于 9 月 21 日发布了题为“FDA 和 PDUFA 产品申办人或申请人的正式会议”的修订指南草案，帮助申办人了解他们可以要求召开的不同类型的会议以解答与申请相关的问题，指南还介绍了与这些会议请求相关的时间表。
指南草案取代了 2017 年 12 月发布的早期版本，指南中纳入了 FDA 与行业在处方药使用者付费修正案（PDUFA VII）谈判中达成的协议。指南草案中增加了两种新类型的会议，一种是针对狭窄兴趣主题的 D 类会议，另一种是通过生物制品审评与研究中心（CBER）产品监管建议初步定向参与途径（INTERACT）进行的会议，以促进新产品和创新技术的发展。指南草案现在还将视频会议归类为虚拟面对面会议。
该指南描述了不同的会议类别：A 类、B 类、C 类和 D 类以及 INTERACT 会议。
A 类会议适用于开发计划停滞的产品或解决争议。
B 类会议包括新药申请研究前 (pre-IND) 会议或某些 I 期结束会议 (EOP)。
C 类会议专为不属于以上类别的问题而保留，可用于就使用生物标志物作为以前从未使用过的新替代终点的问题进行咨询。
修订版添加了新的 D 类会议和 INTERACT 会议。D 类会议“专注于一系列狭窄的问题，用于讨论关键决策点的问题，以提供对推动项目前进至关重要的及时反馈。”这些问题可以包括在正式会议后提出新问题的后续问题。FDA 表示，这些会议的重点主题不应超过两个。FDA 必须在 14 天内回复 D 类会议请求，并在收到请求后 50 天内安排会议。
INTERACT 会议专门用于“在早期开发中提出独特挑战的新产品和开发计划”。这些可以涵盖与 IND 毒性研究设计和复杂制造技术或工艺相关的问题。FDA 必须在 21 天内回复 INTERACT 会议请求，并在收到请求后 75 天内安排会议。
指南草案还在其他三种会议形式 — 面对面会议、电话会议和仅书面答复（WR）中增加了视频会议（称为“虚拟面对面”会议）。
识林-椒
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适用岗位： - 注册（RA）：必读。负责根据文件要求准备和提交会议请求，以及会议资料包，确保会议符合FDA规定。
- 研发（R&D）：必读。需要了解会议类型和要求，以便在产品开发过程中与FDA进行有效沟通。
- 临床（Clin）：必读。涉及临床试验设计的会议，需要根据文件指导准备和参与会议。
工作建议： - 注册（RA）：
- 根据文件要求，准备和提交会议请求，包括会议类型、目的、议程和预期的FDA参与人员。
- 确保会议资料包按时提交，包含所有必要的信息，以便FDA进行充分准备。
- 研发（R&D）：
- 参与确定会议议题，确保产品开发的关键问题能够在会议中得到讨论。
- 根据会议结果，调整产品开发计划，确保符合FDA的指导和要求。
- 临床（Clin）：
- 参与准备临床相关的会议资料，包括试验设计和数据。
- 根据会议结果，调整临床试验方案，确保试验设计和执行符合FDA的要求。
适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，包括创新药和仿制药，不包括生物类似药、原料药或医疗器械。适用于美国FDA发布的药品，涉及企业包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 会议类型与目的：明确了六种与FDA进行正式会议的类型（A、B、B(EOP)、C、D、INTERACT），每种会议类型都有特定的适用场景和目的。
- 会议请求与响应：详细描述了如何提交会议请求，包括所需信息和格式，以及FDA对会议请求的响应流程和时间线。
- 会议资料包：强调了准备会议资料包的重要性，包括提交时间、内容和格式要求，以确保会议的效率和有效性。
- 会议管理与记录：规定了会议的进行方式，包括主席、议程和总结，以及如何记录会议纪要，确保会议结果的官方记录。
- 会议取消与重新安排：提供了会议取消或重新安排的条件和流程，以及如何处理会议纪要中的分歧。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
