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FDA重启线下面对面正式会议，中美申报沟通交流会对比
出自识林
FDA重启线下面对面正式会议，中美申报沟通交流会对比
2023-02-06
2023年1月30日，美国FDA处方药使用者付费法案（PDUFA）和生物类似药使用者付费法案（BsUFA）更新了对“面对面正式会议”的定义，将线上会议正式纳入面对面正式会议（FTF会议）的范畴。此前由于疫情原因，企业与FDA的沟通只能通过视频和电话会议，随着新冠疫情接近尾声，药品审评与研究中心（CDER）和生物制品审评与研究中心（CBER）将从2月13日开始，重新启动线下的FTF会议。
为避免会议室过度拥挤， FDA建议企业采用“混合模式”，即只有核心参与者线下出席进行发言，其他人线上参与。为支持此类会议，FDA将分阶段逐步对办公室进行升级改造，为其配备降噪技术、麦克风、摄像机等设备。随着2023年会议室的升级和工作人员的过渡，可通过“混合模式”举行的会议数量将有所增加。关于FTF正式会议过渡的最新信息FDA都将通过网站提前传达。
初期由于可用的混合型会议室的数量限制，线下FTF会议将先从A型（针对临床暂停或重要安全问题的创新药物）、BPD1类会议（针对临床暂停或重要安全问题的生物类似药物）和X型会议（针对非处方药专论药物开发相关的重要安全性问题）开始，其他类型的会议目前仍仅限线上接入。公平起见，FDA在 2023 年2 月 13 日之前收到或已经安排的会议将仍然采用线上方式进行。
关于申请人在药品开发过程中可以申请的会议类型，中美略有不同，下面分别来看看。
FDA的正式会议类型
根据PUDUFA Ⅶ，申办者与FDA之间可发起的正式会议类型有：Type A, Type B, Type B (end of phase (EOP)) ， Type C， Type D和INTERACT会议。
注：响应时间为FDA收到会议请求起的日历天数
针对生物类似药开发，FDA也建立了生物类似药开发计划（Biological Product Development， BPD）。指南《FDA 与 BsUFA 申请人或申办人之间的正式会议》中明确申办者可以请求的正式会议类型有5种：初次咨询会议（BIA）、第1类会议（BPD1）、第2类会议（BPD2）、第3类会议（BPD3）、第4类会议（BPD4）。正式会议有三种形式：面对面会议，电话会议/视频会议和仅书面回复（WRO）。
注：响应时间为FDA收到会议请求和会议资料起的日历天数
NMPA的沟通交流会议
为加强对药物研发与技术审评沟通交流工作的管理，CDE制定了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，就药物开发的关键阶段重大问题进行沟通交流，会议类型有：Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类。
- 会议形式包括面对面会议，视频会议，电话会议和书面回复。
- 提交会议申请时，申请人需提供3个会议日期的备选时间，还需应指定1-2名药品注册专员以便后续联络。
- 会议资料需包含讨论问题清单以及支持性数据总结，由申请人按照《沟通交流会议资料》（附件2）要求通过“申请人之窗”提交电子版会议资料。
- 会后申请人需按照《沟通交流会议纪要模板》（附件3）要求撰写会议纪要，对双方达成一致的，写明共同观点；双方未达成一致的，分别写明各自观点。最迟于会议结束后30日内定稿。
结语
两相比较，国内的Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类沟通交流会议，基本与PDUFA正式会议类型中的Type A, Type B和 Type C相对应，对于Type D、INTERACT会议和生物类似药的会议，CDE并无更细致的划分和规定。
作者：识林-白蜡
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岗位必读建议： - 药品注册专员：应熟悉本办法，负责与药审中心沟通，准备会议资料和申请。
- 项目管理人员：需了解会议组织流程，确保沟通交流的合规性。
- 研发团队：应明确沟通交流的目的和议题，准备相应的技术资料。
文件适用范围：
本文适用于中药、化学药和生物制品在研发过程和注册申请技术审评中的沟通交流，适用于创新药、仿制药、生物类似药等药品类型，由中国国家药品监督管理局药品审评中心发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 要点总结： - 沟通交流形式：明确了面对面、视频、电话会议或书面回复等沟通形式，并鼓励使用电话会议。
- 会议类型：区分了Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议，针对不同研发阶段和问题进行沟通。
- 申请与审核流程：规定了沟通交流会议的申请条件、资料提交要求和项目管理人员的审核职责。
- 会议准备与召开：强调了会议资料的准备、会议的组织和召开流程，以及会议纪要的撰写和存档。
- 延期与取消条件：说明了会议延期和取消的情形，以及相关的通知和处理流程。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
