美国 FDA 于 4 月 11 日公布了正在收集的已获批申请持有人的现有数据，这些数据可以供我们估算三个层级的项目费（program fee）金额。虽然根据我们过去所做的大概估算来看并没有太出乎意料，但预估的收费标准可能会令在中等和大企业层级的某些企业有些震惊。此外，有一张表列出了首次拥有 ANDA 的 20 个申请人（1 或 2 件已获批申请）；我们希望这些申请人注意在 GDUFA II 期开始时需要支付项目费。
FDA 一直在从企业收集数据并清理数据库，准备在 8 月份宣布官方收费标准，这一收费标准将在今年 10 月 1 日 GDUFA II 期生效之日起执行。根据 GDUFA II 期收费结构中与企业协商的总收费目标 4.936 亿美元粗略计算，在已收集数据的审查中，截至 4 月 7 日，小、中、大层级申办人的数量及相关费用如下。
层级
申办人数量
收费估算
小企业（1-5 件获批 ANDA）
383
$130,780
中企业（6-19 件获批 ANDA）
72
$523,120
大企业（20 件及以上获批 ANDA）
65
$1,307,800
这些数据是根据 2017 年 4 月 7 日的数据计算所得。由于在未来两到三个月发布的新批准，实际费用金额可能会有所变动。此外，企业可以审查其已获批申请并决定撤销一些 ANDA 可能使得企业降至一个较低的层级。如果一家企业处于层级边缘，并且有一处资产可能不值得再保留，该企业可能会明智的撤回申请。这有点像旧货出售，别人买了你打算扔掉的东西。
请记住，今天计算的收费金额是基于 FDA 目前提供的信息，可能不符合 8 月份联邦公报正式公布的收费金额，尽管实际上会在同样范围内波动。
看来企业在向 FDA 提供清理信息方面做得很好，因此，FDA 将不太可能为清理工作发布第二次联邦公报，尽管他们欢迎并接受企业提供的任何额外信息。但，仍有一些无人认领的 ANDA。企业需要特别注意这一清单，因为，如果这些 ANDA 没有被认领或处理（撤回或更正到现有的申办人），那么将可能会招致美国政府债务，而且可能承担拒不付款的后果。
FDA 公布的最新项目费清单请查看 FDA GDUFA 官网。我们将继续对这方面的更新以及最终官方公布的收费标准保持关注。
