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FDA 促进仿制药竞争政策的效果如何？言之过早
出自识林
2019-10-15
10 月 11 日发表在美国医学会杂志（JAMA）Network Open 上的一篇文章指出，美国 FDA 增加简化新药申请（ANDA）审批的政策对于促进缺乏竞争和易发短缺领域的仿制药发展方面尚未产生明显效果。
FDA 自 2017 年以来采取了一系列行动，包括发布药品竞争行动计划，落实《FDA 重授权法案》中包含的仿制药使用者付费修正案（GDUFA）的某些方面，对某些符合条件的 ANDA 开展优先审评，创立新的竞争性仿制药（CGT）认定以及公布缺乏仿制药竞争的药品清单等，以促进不再受市场专营权保护的药品之间的竞争，并加快对仿制药申请的审评。FDA 还希望通过增加仿制药竞争来防止药品短缺，并采取措施促进复杂仿制药的开发。研究的目的是表征近期仿制药的批准情况，尤其是对于面临有限竞争或曾处于短缺状态药品的批准情况。
文章研究了从 2016 年 7 月 到 2018 年 12 月 FDA 批准的 1832 件 ANDA，涵盖了 533 种不同的活性成分。研究发现，2016 年第三季度批准了 133 件 ANDA，之后随时间推移逐渐增加，但在 2018 年第一季度减少至 102 件，不过到 2018 年第四季度再次增加至 262 件批准。这些仿制药的相应品牌药大多于 1995 年至 2004 年批准（761 个药，41.5%），用于治疗神经系统疾病（426 个，23.3%）、心血管疾病（256 个，14.0%），或传染性疾病（229 个，12.5%）；456 个药（24.9%）接受优先审评，244 个药（13.3%）被认定为孤儿药，364 个药（19.9%）被列为世界卫生组织基本药物，351 个药（19.2%）被确定为复杂药物。
在 1832 件 ANDA 批准中，有 374 个（20.4%）在批准时处于有限竞争状态，范围从 2017 年第三季度的 27 个药（14.2%）到 2016 年第三季度的 39 个药（29.3%）不等。此外，717 个药（39.1%）在过去五年中曾经历短缺，范围从 2016 年第四季度的 45 个药（28.1%）到 2017 年第四季度的 107 个药（46.1%）不等。
从 2016 年 7 月到 2018 年 12 月，FDA 批准的仿制药申请总数略有增加，但面临有限竞争或曾处于短缺状态的药品的批准比例保持稳定。文章讨论了研究的局限性，仅表征了 FDA 批准情况，并没有考虑在批准后公司是否将获批药物推向市场。尽管研究结果表明，FDA 扩大对具有价格飙升和短缺风险的仿制药的批准的计划尚未产生明显效果，但制药商准备 ANDA 就需要花费一段时间，然后需要 6 到 12 个月的时间开展监管审评。文章表示，解决竞争和短缺问题仍需要来自 FDA 的持续关注。
但现在讨论 FDA 仿制药优先审评和 CGT 计划可能为时尚早。根据 FDA 关于这两个计划的最新季度报告，今年第二和第三季度等待 FDA 采取行动的优先审评 ANDA 数量和 CGT 认定产品的数量都出现激增，等到这些申请的目标日期来临时可能会看到更多批准。
FY2018
FY2019
Q1
Q2
Q3
Q4
Q1
Q2
Q3
等待 FDA 行动的优先审评 ANDA
2
6
16
29
27
52
48
等待申请人行动的优先审评 ANDA
0
0
0
3
9
10
17
等待 FDA 行动的 CGT
3
16
33
45
48
57
84
等待申请人行动的 CGT
0
0
0
2
17
26
25
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参考资料 Activities Reports of the Generic Drugs Program - FDARA Title VIII Sections 807 and 805 (FY 2018). FDA. Activities Report of the Generic Drugs Program (FY 2019) – FDARA Title VIII Section 807 and 805. FDA.
