首页 > 资讯 > FDA首次公布仿制药审评时长：收费几百万，还等三年半？

出自识林

2018-03-16

FDA 3月14日发布了第一份GDUFA II季度绩效报表。这份报告是基于GDUFA II目标中新增加的“强化绩效量化和汇报”的工作板块发布的，当中有一些我们以前从没有看到过的绩效指标，其中，最引人注目的就是ANDA批准的平均时长和中位时长。这份报告显示，2018财年一季度（也就是2017年10月-12月，尽管现在已接近二季度尾声）的平均批准时长和中位批准时长分别是41.70个月和41.88个月。暂时批准的平均时长和中位时长分别为32.92个月和29.85个月。报告中没有明确ANDA批准时间是否还重复计算了那些之前已经被暂时批准过的申请。

长久以来，FDA都对于ANDA批准时长的披露非常隐晦。在21世纪初，仿制药批准绩效相当好的一段时间里，FDA曾经定期披露过这一指标，而且有时还是非常让人骄傲的成绩（12-14个月）。但最近几年，很难从官方报告中得到这一完整数据。此前唯一能够找到ANDA中位/平均批准时长的文件是FDA向国会申报的预算报告，而预算报告中的中位批准时间似乎有着严密但并不明确的定义，特别是在GDUFA时期以后，中位批准时间可能只计算了2012年以后提交的申请。最近一份2018年预算报告披露了2016财年的中位批准时间为39.42个月。对比18年第一季度的成绩，3年半的等待时间似乎没有比2016年有显著改善，而且在GDUFA刚开始的2013财年，中位批准时长还比现在快半年（2013财年的中位批准时长为36个月）。

我们必须公平的说，不能仅凭一个数字来判断那些缴费数百万甚至上千万的企业究竟有没有从GDUFA计划中获益，因为五年前的36个月批准时长和现在的36个月批准时长可能所指不同，现在更有可能是由于那些没有绩效目标限制的老申请造成的长尾效应。

GDUFA I绩效目标中“审评行动”的定义直到谈判结束后才让业界意识到，FDA所谓的15个月/10个月内采取“审评行动”，并不意味着批准，很大程度上只意味着一封“完全回应函”。GDUFA II谈判时期，产业界代表似乎并没有吸取GDUFA I谈判中的教训。FDA在GDUFA II期谈判中派出的谈判代表是业界的5倍，也许FDA的专家们更懂得如何在谈判中争取有利结果，“强化绩效量化和报告”中要求FDA每季度汇报审评时长，但目前我们还没有看到这一指标的详细定义，包括是否会二次计算之前已获得暂时批准的申请，是否包括所有时期的ANDA而不仅仅是GDFUA时期提交的ANDA。报告里的这一数据除了让我们知道五年过去后总体统计数据没有太大改变以外，我们无法得知每一财年提交的申请所需的批准时长。 【GDUFA II期谈判完成，关键条款一瞥】

包括“GDFUA绩效看板”在内的几份FDA的仿制药绩效汇报，似乎向我们展示了非常庞杂详实的数据，可是认真研究后可能会发现，那些非常简单的、直指绩效核心的数据被巧妙掩藏在了各式各样的统计和计算方法中。借用美联储前主席艾伦格林斯潘的一句玩笑：“美联储主席最为重要的素质，就是能够权威地讲话45分钟却可以做到言之无物。”

作者：识林-Pepper 识林-柯
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参考来源：

• FDA Activities Report of the Generic Drugs Program (FY 2018) – GDUFA II Quarterly Performance: https://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/GenericDrugs/ucm600678.htm
• Lachman consultant: http://www.lachmanconsultants.com/2018/03/hold-the-presses-first-time-ogd-report-issues/