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识林年度回顾：2018 具体产品 BE 指南
出自识林
2019-01-17
FDA 在2018年度发布的 BE 指南
2018年度，FDA发布了7次产品BE指南的新增和修订，总共新发布128个产品BE指南，并对117个产品的BE指南进行了修订。
1. 阿片类药品的 BE 修订，增加“防止滥用”试验
FDA指南“评估口服固体阿片类药物仿制药的防滥用措施的一般原则”（General Principles for Evaluating the Abuse Deterrence of Generic Solid Oral Opioid Drug Products ）在2016年发布了征求意见稿，在2017年11月定稿；在2018年的具体产品BE指南中实施；新版本的 BE 指南增加了防滥用试验（abuse deterrence studies）。基于层级，防滥用试验包括体外试验、体内药代动力学试验，更多内容，详见 【识林资讯】FDA发布阿片类仿制产品防滥用指南草案 2016-03-26 。修订的阿片类产品 BE 指南包括以下：
羟考酮缓释胶囊（Oxycodone）；“2018年09月版本”替代了历史版本，详见 识林 花脸稿 硫酸吗啡缓释片（Morphine sulfate）；“2018年09月版本”替代了历史版本，详见 识林 花脸稿 硫酸吗啡 / 盐酸纳曲酮缓释胶囊（Morphine Sulfate Naltrexone Hydrochloride）；“2018年07月版本”替代了历史版本，详见 识林 花脸稿 氢可酮缓释片（Hydrocodone bitartrate）；“2018年07月版本”替代了历史版本，详见 识林 花脸稿 2. 针对2017年获批的药品发布 BE 指南
CDER 在 2017 年批准了 46 个新药，34个按照新药申请（NDAs）的新分子实体（NME），12个生物制剂许可申请（BLA）。 详见 【2017 年 FDA 新药审批总结报告 2018/01/23】 。不考虑 BLA，34个 NME 中已有23个产品的 BE 指南发布；其中1个产品，Deflazacort，2017年2月获批，2017年10月 产品BE指南发布。
3. 发布针对“复杂药品”、“目前市场上没有任何仿制竞争产品”的 BE 指南
复杂药品 （complex products）包括具有复杂活性成分的、复杂的药物器械组合、及其它产品。FDA 发布 35 篇新 BE 指南和 22 篇修订指南 ，其中包括 19 篇复杂仿制药的指南。19 个复杂药品中有 5 个产品出现在 FDA 《无已获批仿制药的专利到期、专营期到期品牌药清单》 上。 生物等效性指南修订是好事，然后呢？ ，其中 16 篇关于复杂药品，包括尚无仿制药竞争的多个产品。FDA 发布 42 篇新 BE 指南和 12 篇修订指南 ，其中18 篇（12 篇新增，6 篇修订）针对的是复杂药品，14 篇目前没有任何仿制竞争产品。FDA 发布 22 篇新 BE 指南和 41 篇修订指南 ，其中普通剂型占大多数。
尚无任何仿制竞争产品、出现在 FDA 《无已获批仿制药的专利到期、专营期到期品牌药清单》 上的产品，列举如下：
青霉胺片（Penicillamine） BE 指南
氨苯蝶啶胶囊（Triamterene） BE 指南
滑石气雾剂（Talc） BE 指南
氯替泼诺眼膏（ Loteprednol etabonate） BE 指南
美替罗星胶囊（Metyrosine） BE 指南
尼替西农片（Nitisinone） BE 指南
利福喷丁片（Rifapentine） BE 指南
埃索美拉唑锶缓释胶囊（Esomeprazole Strontium） BE 指南
备注：上述列出的产品考虑了 剂型、相应RLD编号。
EMA 在2018年度发布的 BE 指南
EMA 发布 BE 指南的风格与 FDA 不同，EMA 发布的总共61篇指南中，已经有 55篇定稿；而 FDA BE 指南中定稿的很罕见。EMA 的 BE 指南定稿发布后，6个月后是生效日期，这样预留了缓冲时间，对企业和监管机构都比较明确。
EMA 在 2018年发布了23个产品的 BE 指南，其中6篇是新的征求意见稿，17篇是之前已征求意见的定稿。这23个产品中，其中2个产品（扑热息痛口服速释制剂（Paracetamol ）、阿戈美拉汀片（Agomelatine））只有 EMA 发布的BE指南，FDA 尚未发布的 BE 指南。其它产品可以在 识林BE数据库url 中 同时检索 EMA、FDA 发布的 BE 指南。
WHO 在2018年度发布的 BE 指南
WHO 在2018年度发布了28 篇 BE 指南，之前的三年（2015年-2017年）总共发布了 33 篇。WHO 药品预认证的适应症主要集中在：肝炎、艾滋病、疟疾、被忽视的热带病、生殖健康、结核。
一般 WHO 发布的该药品 BE 指南比 FDA 晚，也有比 FDA 发布早的。WHO 的 抗结核药利福喷丁片（Rifapentine）的 BE 指南，在2017年首次发布，2018年修订，详见 识林 花脸稿 BE 指南 。
参考资料：
作者：识林-榕® 版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
岗位必读建议：
临床研究员（Clinical） ：关注BE指南更新，确保临床试验设计符合最新要求。注册专员（RA） ：熟悉BE指南，以便在药品注册过程中准确应用。研发人员（R&D） ：了解BE指南，指导药品开发过程中的生物等效性研究。文件适用范围：
文件要点总结：
BE指南更新 ：新增和修订了多个药品的生物等效性指南，强调了对不同药品剂型的BE研究要求。剂型多样性 ：涵盖了包括硬胶囊、薄膜包衣片、速释片、口服液等多种剂型的BE指南。关键修订 ：部分指南经过了草案到定稿的多次修订，显示了对BE研究要求的持续更新和完善。生物等效性要求 ：特别指出了对特定药品的生物等效性研究的具体要求，如剂型、剂量和给药途径。监管动态 ：反映了EMA对药品生物等效性评价的最新监管动态和科学共识。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
