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出自识林

2019-02-02

美国 FDA 于 1 月 30 日发布《根据 FD&C 法案 506I 的销售状态通知；内容与格式》指南草案，帮助新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）的申办人了解他们现在需要与 FDA 分享哪些关于品牌药和仿制药销售状态的信息。

该指南虽是对新药和仿制药共同的要求，在其中关于药品获批后无法销售的通知要求看起来主要是针对仿制药，因为代价高昂的新药获批后很少发生不上市的情况。仿制药协会曾表示，虽然 FDA 尽一切努力加快仿制药审批，但增加仿制药批准并不会“自动”产生降低价格所必需的竞争，“据估计，只有不到一半的仿制药批准会真正上市销售”。FDA 回应表示 ，对于药品获批后生产商将于何时何地上市销售，FDA 无法直接干涉。该指南草案中的“药品无法销售通知”似乎针对这一问题迈出了第一步，至少现在 FDA 可以比较及时地了解到有多少药批准了但没有进入市场竞争。【FDA 2018 财年仿制药批准再创纪录 2018/10/16】

1984 年的《药品价格竞争与专利期补偿法案》要求 FDA 公布所有已获批产品的通知及其销售情况。FDA 通过在橙皮书中公布这些产品满足了这一要求；FDA 将在橙皮书的活跃部分（如果产品目前正在销售）或已停产部分（如果是出于安全性或有效性之外的原因未上市销售）发布信息。

2017 年的《FDA 重授权法案》（FDARA）将第 506I 条添加到《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案），规定了额外的销售状态报告要求：

• 撤出销售通知 — 要求 NDA 和 ANDA 持有人在将已获批药品撤出销售的 180 天之前向 FDA 提供书面通知
• 药品无法销售通知 — 如果一个药无法在获批之日起 180 天内销售，要求 NDA 和 ANDA 持有人在该药获批之日起180 天内向 FDA 提供书面通知
• 销售状态一次性报告 — 要求 NDA 和 ANDA 持有人在 FDARA 颁布后 180 天内向 FDA 提供书面通知，通知中需说明 NDA 和 ANDA 持有人在橙皮书活跃部分的药品是否在销售，或者 NDA 或 ANDA 持有人在橙皮书活跃部分的一个或多个药品是否已被撤出销售或从未销售过【相关资讯1】【相关资讯2】

FDA 局长 Scott Gottlieb 表示，“及时、准确地了解哪些药品正在活跃地销售，有助于在仿制药竞争缺乏的情况下提供透明度，可以帮助我们更好地了解仿制药已获批但尚未上市的情况，从而我们可以更好地考虑可能出现这种情况的任何政策原因。”这份只有 5 页的指南指出了销售状态通知所要求的内容、向FDA 提交这些通知的推荐格式以及要求的提交时间表。

橙皮书改进

FDA 今年晚些时候还计划发布指南草案介绍 FDA 如何评估治疗等效性（TE）并指定治疗等效代码。Gottlieb 表示，“我们认为该指南将提高 FDA 关于 TE 代码评估和分配政策程序的透明度，以支持提交治疗等效性请求的申请人，并帮助推进实现药房层级治疗等效药品（包括 505(b)(2) 路径下获批的产品）的替代。”他还表示，对于那些寻求研发更复杂仿制产品的企业来说，该指南将尤为有益，这些仿制产品往往面临更大的科学和监管挑战，并且通常有较少的竞争对手。

今年 FDA 还将出台另一指南草案，以协助申请人和获批申请持有人使用橙皮书。指南将提供 FDA 从各兴趣方收到的常见问题提供答案。另外，Gottlieb 表示，“我们还将向公众征询有关橙皮书使用和潜在改进方面的意见，包括重新审查应在橙皮书中列出的药品专利。”例如，如果一个产品获批与一款数字应用程序一起使用，FDA 表示可能会考虑是否应要求药品申请持有人列出与此数字应用程序相关的专利。

整理：识林-椒
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参考资料

• Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency's efforts to enhance the utility of the Orange Book to foster drug competition. FDA.
• FDA Draft Guidance – Notice of Marketing Status of NDAs and ANDAs. Lachman Consultants.