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国内药政每周导读：创新药加快申请审评落地，电子证照附件，药品抽检年报，第8批集采开标，儿科药代动力学模型
出自识林
国内药政每周导读：创新药加快申请审评落地，电子证照附件，药品抽检年报，第8批集采开标，儿科药代动力学模型
2023-04-03
【创新与临床开发】
3.28，【CDE】关于发布《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》的通告（2023年第24号）
由“历史版本”可知本文曾于2022年8月征求意见，识林用户可用“页面比对”功能制作花脸稿，了解修订内容。
生理药代动力学（Physiologically based pharmacokinetic，PBPK）模型通过整合生理特征、群体特征、药物活性成分以及制剂特征等进行建模，从机制角度描述药物的药代动力学（ Pharmacokinetic， PK ） 行为，并支持药效动力学（Pharmacodynamic，PD）的预测。PBPK 模型是儿科人群药物研发常用的定量分析方法之一，通过建模与模拟对生理学、药理学以及疾病过程等信息进行定量分析，提供“证据基础”，指导儿科药物研发的决策，提高研发效率。
指导原则旨在对儿科人群药物研发过程中 PBPK 模型的构建、评价和应用给出一般性建议，仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。
【CMC药学和仿制药】
3.28，【药典会】新增1篇中药、2篇化学药品、3篇辅料标准公示
【注册、审评与审批】
3.29，【CDE】关于电子证照附件格式变更的通知
自4月3日起，申请人通过申请人之窗提交质量标准、生产工艺、包装标签、说明书word（.docx）版本的同时应再提交一份PDF（.pdf）版本，以确保文件版式的准确。所提交的两个版本文件内容应完整准确且完全一致。
3.31，【CDE】关于发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》的通知
由“历史版本”可知本文曾于2022年2月征求意见，识林用户可用“页面比对”功能制作花脸稿，了解修订内容。
本规范适用范围：儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外。
适用条件及研发阶段：申请人在探索性临床试验完成后，已具备开展确证性临床试验条件至批准上市前，按照本工作规范开展后续沟通交流及审评审批工作。对于拟申请附条件批准的创新药，可以在探索性临床试 验完成前适用本工作规范。
申报上市申请：申请人应当在提出药品上市许可申请的同时，按要求提出优先审评审批申请。
时限要求：沟通交流时限为 30 日，品种审评时限 同优先审评品种时限为 130 日，按照单独序列管理。
4.02，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【上市后监管】
3.30，【中检院】国家药品抽检年报（2022)
2022年国家药品抽检共抽取制剂产品与中药饮片品种134个，包括化学药品73个、中成药47个、中药饮片9个、生物制品5个，其中国家基本药物品种47个；共抽检样品17060批次，包括生产环节3499批次、经营环节12697批次（其中，互联网环节51批次）、使用环节864批次，涉及977家药品生产企业、2184家药品经营企业和334家药品使用单位。
2022年国家药品抽检共抽检制剂产品15385批次。经检验，15332批次产品符合规定，53批次产品不符合规定。抽检的125个品种中，全部样品符合规定的制剂品种有108个，共13029批次。其中，化学药品有68个品种8750批次，中成药有35个品种4112批次，生物制品有5个品种167批次。
其中，不符合批次情况，化药方面：
中成药方面：
生物制品方面：
2022年国家药品抽检共抽检生物制品5个品种167批次，其中生产、经营、使用环节分别抽取52批次、86批次、29批次。其中涉及治疗类品种4个，预防类品种1个。剂型均为注射剂。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。
【政策法规综合】
3.27，【全国中成药联合采购办公室】关于《全国中成药采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》公开征求意见的通知
中药集采终于是箭在弦上，征求意见时限仅有3天。
根据意见稿，此次采购共涉及42种中成药，将分成复方斑蝥、复方血栓通、冠心宁、华蟾素、接骨七厘等16组分别采购。本次集中带量采购周期为2年，视情况可延长1年。
根据意见稿，联盟地区所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参加集中带量采购。采购周期内，医疗机构优先使用本次中成药集中带量采购中选药品，并确保完成协议采购量，剩余用量可按各联盟地区药品集中采购管理有关规定，适量采购价格适宜的其他药品。同采购组内，将分为A、B两个竞争单元，分别竞争。同竞争单元内，将按照实际申报企业的综合得分由高到低排序，确定入围企业。
3.29，【上海】全国药品集中采购拟中选结果公示
3月29日，全国第八批集采在海南省陵水县正式开标。
本次集采共涉及40个品种包括251家药企、366个品规。最终39种药品采购成功，拟中选药品平均降价56%，按约定采购量测算，预计每年可节省167亿元。
纵观本次集采的治疗品种，涵盖抗感染、心脑血管、造血系统、神经系统等8大类治疗药物。值得注意的是，这是历年来全国抗生素集采规模最大的一次。据米内网数据显示，14个集采品种2021年公立医院终端销售合计超295亿元。
此外，市场规模较大的肝素类产品也在今年首次纳入集采，如多家依诺肝素钠参与集采。最终原研厂家赛诺菲出局，海普瑞以最低价中标。
【新药批准和报产】
3.27-4.02，NMPA发布5个新药批准，CDE受理5个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林-实木
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