首页 > 资讯 > FDA 新药与仿制药上市状态通知要求指南定稿

出自识林

2020-08-12

美国 FDA 于 8 月 10 日发布有关新药和仿制药的上市状态通知定稿指南 — 《根据 FDCA 506I 的上市状态通知；内容与格式》，明确了其对于申请持有人在产品撤市或产品获批后无法销售时提交上市状态通知的监管期望。

根据《2017 FDA 重授权法案》（FDARA），要求制药商在药品撤市或无法销售时，向 FDA 通知已批准的新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）的上市状态。

指南定稿了于 2019 年 1 月 30 日发布的指南草案，与草案相比，定稿指南不再包含有关 FDARA 要求的一次性更新报告的部分，因为更新的到期日已经截止，并且 FDA 已经完成审查，并相应地更新了橙皮书。一次性更新报告要求 NDA 和 ANDA 持有人在 FDARA 颁布后 180 天内向 FDA 提供书面通知，通知中需说明 NDA 和 ANDA 持有人在橙皮书活跃部分的药品是否在销售，或者 NDA 或 ANDA 持有人在橙皮书活跃部分的一个或多个药品是否已被撤出市场或从未上市销售过。【FDA发布药品“销售状态通知”指南草案 2019/02/02】

定稿指南给出了了两种情况下的通知要求细节：撤市和无法销售。撤市是指已经上市销售的药品出于各种原因从市场上撤出销售；无法销售则是指一个药无法在获批之日起 180 天内准备好上市销售。在之前指南草案版本发布时我们曾提到，指南虽是对新药和仿制药共同的要求，在其中关于药品获批后无法销售的通知要求看起来主要是针对仿制药，因为代价高昂的新药获批后很少发生不上市的情况。

仿制药协会曾表示，虽然 FDA 尽一切努力加快仿制药审批，但增加仿制药批准并不会“自动”产生降低价格所必需的竞争，“据估计，只有不到一半的仿制药批准会真正上市销售”。FDA 也表示，对于药品获批后生产商将于何时何地上市销售，FDA 无法直接干涉。现在定稿指南已经将“无法销售”通知要求固定下来，现在 FDA 至少可以比较及时地了解到有多少药批准了但没有进入市场竞争。

定稿指南中，FDA 澄清将使用其可获得的信息（包括年报）来确定一个药是否可得，并指出，“当申请持有人停止自己的分销时，除非是由于常规或临时供应中断，否则即使申请持有人最终计划产品重返市场，该药也被视为已撤市。”

当一个药品撤市时，制药商必须在药品撤市前 180 天或“在切实可行的范围内尽快但不迟于撤市日期”通知 FDA。FDA 澄清表示，FDA 希望持有人“在决定撤出销售后，应立即通知 FDA。”FDA 还解释指出，如果申请持有人未能向 FDA 提交上市状态通知，FDA 将在把产品移至橙皮书停产部分之前以电子格式月度更新的方式通知申请持有人。

定稿指南解决了有关在多个国家药品代码（NDC）下销售的产品的问题。FDA 表示，申请持有人“只有在停止在所有相关 NDC 下销售一个药时，才应提交该药的撤市通知。”类似的情形也适用于销售同一药的品牌药和授权仿制药颁布的 NDA 持有人。

在确定预期不再销售的日期时，FDA 表示，此日期“应为申请持有人将要或确实停止销售其产品的合理日期”，并指出，申请持有人应提供“实际日期”以满足通知要求。此外，FDA 表示，制药商应提供最后的生产日期，最后的分销日期以及最后的批次到期日期。FDA 还指出，为使《橙皮书》保持最新，撤市通知不应在产品撤出销售前 180 天之前做出。

定稿指南扩展了关于产品在获批之后 180 天内无法销售时提交通知部分的内容，增加到目前为止已向 FDA 提供的原因示例，包括：“需求不足；许可协议；药品成分供应中断；或者与在 180 天进行商业上市的生产相关的问题。”FDA 还建议通知包括药品生产的预计开始日期以及分销开始日期（如果知道的话）。

如果申请持有人通知 FDA 产品获批后 180 天内无法销售但仍有意图上市该药，则 FDA 表示持有人应在预期上市日期前 30 至 60 天但不得迟于药品开始销售之日通知 FDA，以确保 FDA 可以在橙皮书中做出相应更改。

作者：识林-椒
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