【编者按】随着媒体集体发难以及专家长期对 FDA 医疗器械审批体系的批评，美国 FDA 于去年 11 月宣布计划彻底改革已有数十年历史的医疗器械审批体系，之后发布了一列报告改革行动的声明，但批评者对此并不满意。借此辞旧迎新之机，FDA 局长与器械中心主任再次联合发表声明，回顾过去一年的成绩与改革行动，展望新一年的新行动计划，并着重强调必要时可能会寻求国会支持，要求新的法律授权。看来 FDA 又可能成功借这次危机再次扩大自己手中的法定权利，争取更多资金或支持。前情资讯请阅览【FDA 器械监管改革计划受到质疑 01/22】、【FDA 表示将彻底改革受到批评的医疗器械体系 01/04】。下面让我们来看看这篇联合声明。
FDA 局长 Scott Gottlieb 与器械中心主任 Jeff Shuren 关于器械创新创纪录一年的声明
2018 年 1 月 28 日 原文地址
FDA 对于安全性和创新的关注源于我们保护和促进公众健康的历史使命 — 确保美国市场上的医疗器械是高质量、安全和有效的，促进创新，并确保患者和医疗提供者及时、连续使用这些高质量、安全和有效的器械。激励创新以开发更安全、更有效的器械是提高患者安全性的关键。我们同样致力于推进安全有效的，满足未满足的医疗需求以减少疾病对患者健康造成的影响的产品。这两个目标对于我们履行公共卫生使命、挽救更多生命并改善生活质量至关重要。
在 2018 年的最后几周，我们发布了几份声明和报告，以让公众知晓 FDA 正在采取的更多行动：继续现代化器械安全性监管方法，落实 2018 年 4 月份公布的《医疗器械安全行动计划》，以及考虑公众对这一计划的反馈。行动计划介绍了我们在过去几年中为增强器械安全性所采取的一些举措，概述了我们对于 FDA 如何利用这些举措进一步确保医疗器械的安全性和有效性。正如我们在行动计划以及多份声明中所指出的那样，创新与安全是相辅相成的。
衡量我们在推进器械创新方面成功的一个标准是 FDA 每年批准或许可的新型、安全和有效的技术数量。去年是另一创纪录的一年，在我们近年来实施的新政策、流程和计划的支持下，高效地推进了医疗器械开发中安全和有效性方面的创新。2018 年 FDA 批准了 106 种新型器械，超过了我们在 2017 年创下的 40 年记录（2017 年批准 99 种新型器械），并保持连续八年的稳定上升趋势。
