指南还回答了同一公司的两个地点是否必须分别自我认定并分别支付费用。FDA 表示，“如果同一公司的两个地点制造美国仿制产品，并且位于不同的地理位置，每个地点必须支付年度场地费。然而，邻近距离的独立建筑被认为在一个地理位置或地址，如果其中的活动与同一商业企业密切相关，由相同的管理层监督，并且能够在单次检查中被 FDA 检查。”
指南还涉及申报类别变化时对仿制药申报的审评，例如，当制造商对应当被标记为先前已获批申请的补充申请（PAS）提交变更待批（CBE）补充申请时。FDA 表示，“如果 FDA 判定对获批产品的拟定制造变更不正确的提交为 CBE，FDA 将通知申请人，拟定变更是一项重大变更，变更后制造的产品分销之前需要获得批准。申请人必须重新作为 PAS 提交变更，并支付 PAS 费。”
老实说，这一部分没有什么新的东西，但有一些很好的澄清回应。
检查与合规
“检查与合规”部分涉及如果在 ANDA 中发现致命缺陷何时可以停止检查。还涉及国外检查内容中的风险调整后评价及其时间安排，并界定了这一术语。
FDA 表示，“发现致命缺陷将停止对产品批准所需的审评和检查。” FDA 将致命缺陷定义为“使 ANDA 整体无法审评的任何缺陷，包括但不限于需要 ANDA 申请人制造新的验证批；执行新的生物等效性（BE）研究，包括临床终点 BE 研究；或产品涉及中的重大缺陷，例如产品将无法满足参照药品的所有使用条件。”
FDA 表示，该指南和之前版本的主要区别在于，该指南版本反映了近期于 2016 年 9 月发布的关于自我认定的指南；反映了 2016 年 3 月 发布的关于原始 ANDA 审评优先级的指南，解决了可以停止检查的致命缺陷类型。还删除了在指南草案版本中与使用者付费相关的问答，这些问答在 FDA 2016 年 11 月 21 日更新的关于使用者付费评估的问答指南中已得到解决。
