首页 > 资讯 > FDA 启动新计划加强与药品生产场地的沟通

出自识林

2019-01-18

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）监督办公室启动了一个新试点计划 — 场地交流计划（Site Engagement Program, SEP），与可能会导致质量相关的药品短缺的药品生产场地加强交流以鼓励场地中的质量实践，旨在确保优质药品的供应。

OPQ 药品质量政策办公室的 Tara Gooen Bizjak 于去年 11 月在费城召开的 2018 ISPE 年会上表示，“这是一个鼓励在 FDA 选择的生产场地开展质量实践的自愿计划，目的是确保优质药品的供应。”她表示，这是一个“相当新”的计划，加强 FDA 与生产场地之间的互动，来帮助防止或减少成品药的短缺。

去年开始实施的运营方针（concept of operations, ConOps）协议（FDA Integration of FDA Facility Evaluation and Inspection Program for Human Drugs: A Concept of Operations）中提到了该计划。ConOps 协议表示，该计划重点关注那些有“负面或相关质量问题趋势”的场地。

FDA 于 10 月份在其网站上更新了有关场地交流计划的一些问题与解答。问答页面强调了该计划的自愿性质。FDA 希望那些 FDA 识别出的质量受到挑战的场地自愿同意与 FDA 交流，并明确表示拒绝参与该计划不会等同于拒绝检查，拒绝检查可能会产生严重后果。FDA 表示，场地可以从该计划中受益，因为“开放和全面的对话有助于实现有效的纠正或预防措施，从而可能会减少现场监督检查的频率和持续时间。”

问答页面比运营方针文件更广泛地描述了场地确认的参数。一个参数是，如果该场地生产中断，将导致增加患者风险的药品短缺。另一参数是该场地必须在过去两个财年内经历过检查，并且没有收到警告信或其它强制措施。

该计划在某些方面类似于英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）的不合规检查发现的升级流程。 【FDA 与 MHRA 如何决定检查场地及检查频率 2018/12/13】

FDA 场地交流计划（SEP）问答网页翻译

FDA 正在着手实施一个自愿计划，希望在 FDA 挑选出来的药品生产场地中鼓励质量实践，以确保优质药品的供应。FDA 正在有限制的引入这一概念，其所基于的想法是：FDA 与挑选出来的场地之间增强的相互沟通有助于预防或减少某些成品药的短缺，而这些成品药一旦供应中断将会给患者带来较高风险。该计划还为这些 FDA 识别出的场地提供了额外的机会获得 FDA 对于药品质量期望的说明。FDA 识别出的适合该计划的场地将会收到 FDA 的询问，自愿同意与 FDA 举行一次或多次会议。该计划在 FDA 的运营方针（FDA Integration of FDA Facility Evaluation and Inspection Program for Human Drugs: A Concept of Operations）中有提及。

下面的问答提供了有关该计划的更多细节：

1. 交流会议的目的是什么？
交流会议的目的是在 FDA 和药品生产企业之间建立一条开放的沟通渠道，鼓励讨论和解决双方关注的问题，以减轻或防止未来的 CGMP 生产问题。

2. 该计划的重点是什么？
该计划在初始阶段主要集中在那些容易产生短缺的商业化药品的生产场地，这些场地的质量问题更可能中断产品供应。

3. 计划是自愿的吗？
这是一个自愿计划，但我们鼓励参与。从该计划中获得的信息将被存入 FDA 信息系统。
FDA 将不会把不参与该计划视为拒绝检查。

4. 确定一个场地的考虑因素有哪些？
该计划仅限于基于以下因素确定的场地：

• 生产成品制剂的公司，如果其产品供应中断，将对患者产生较高风险。
• 在 2017 财年与 2018 财年之间接受过检查的公司，并且没有涉及到监管行动，例如警告信。

5. 公司如何得到通知？
FDA 将首先通过电话与确定的公司沟通，然后发出正式邀请函。

6. 场地是否可在会议之前提交问题？
可以，我们强烈建议公司在会议前至少两周提交问题。

7. 如果我的场地决定不参加，这些信息是否会被公开？
该计划处于初步试行阶段。在此阶段，FDA 将不会公布会发布任何可以识别具体场地或产品的信息。FDA 将保留有关邀请和会议的信息，但正如我们在检查中收集的信息一样，FDA 将保护这些信息不被公开披露。FDA 不会公开披露商业机密信息，例如，通过 FOIA。如果该计划成为永久性计划，FDA 将重新评估哪些信息可能适合公开发布。

8. 该计划的好处？
场地可能会受益于有关可能影响药品质量、可及性和最终患者医治的生产问题的讨论和协作。开放和全面的对话有助于实现有效的纠正或预防措施，从而减少现场监督检查的频率和/或持续时间。

9. 预期时间表是什么？
交流计划的时间表将在初次交流会议期间讨论。FDA 认为通过双方就持续沟通达成一致意见可以获得最大收益。

10. 该计划是否会对未决申请产生影响？
这些交流会议不会直接影响未决申请。但是，确定的场地可能会从交流期间获得的知识中受益，从而改善待批申请中指定的场地的准备情况。

11. 在参与此计划/试点期间，我的公司/场地是否仍然会收到监管行动？
场地交流计划旨在实现协作，并提供与现有的适用于确保公司保持自我合规状态的场地运营和挑战的 FDA 政策相一致的有用指导。参与该计划并不排除 FDA 使用其它监管手段来取得场地对于质量要求和建议的遵从，这些监管手段包括 FDA 认为保护公众健康所必需的咨询、行政手段和司法行动。

12. FDA 如何衡量该计划的成功与否？
最初将通过参与、交流程度、对参与者反馈的评估以及与 FDA 和场地努力相关的已实现的质量改进来衡量成功与否。

整理：识林-椒
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参考资料

• FDA Site Engagement Program (SEP)
• FDA's New 'Site Engagement' Program Aims To Avert Quality-Related Drug Shortages. Pink Sheet.