除因疫情积压的批准前检查，不经通知的飞行检查比例明显上升，这与之前报道的美国政府对 FDA 的压力相符合。从印度和其它数据看，飞行检查已发现大量不合规结果。为避免因合规问题导致 FDA 采取监管行动，如进口禁令或警告信，需要强有力的、有说服力的回复。为此，识林邀请盛德（Sidley Austin）律所的资深专家 Chris Fanelli 和 Jay Jariwal 于 10 月 26 日上午 9 点到 11 点以线上讲座的形式讲解他们对 FDA 近期检查趋势的分析，并为中国制药企业准备 FDA 检查及如何回复 483 以降低监管风险提供建议。
Christopher Fanelli，盛德律所食品、药品和医疗器械合规与执法团队合伙人。Chris 曾担任FDA首席法律顾问办公室执法副首席律师，负责GMP执法工作，并就FDA的一系列检查、合规性和政策问题提供法律咨询。Chris在FDA和律所的丰富执业经验，使他成为相关领域的行家里手 , 擅长的领域包括帮助制药企业准备FDA检查，回应FDA检查的缺陷函（Form 483）、警告信和完全回应函、化解进口禁令、准备与FDA会晤。Chris擅长与客户一起合作 , 通过现场GMP评估和调查（包括数据可靠性调查、Part 11评价以及模拟检查），尽早确认风险。
Jay Jariwala，盛德律所监管合规高级总监，专注于药品质量体系的合规和执法事务。曾担任FDA CDER合规办公室团队负责人/组合产品业务专家。Jay在FDA工作超过13年，在多个中心（包括CDER、CDRH和局长办公室）担任监管官员，经历涉及药品、医疗器械和组合产品政策制定、设施检查、合规、执法和审评等。他曾在FDA印度办公室担任助理主任。Jay还作为业务专家参与了多次药品检查，重点关注数据可靠性和超标（OOS）调查，并为FDA检查员提供CGMP培训。
