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线上讲座：实现基于PICS框架的药品检查互相信赖
出自识林
2022-06-02
国家药监局2021年9月24日正式致函药品检查合作计划（PIC/S），申请启动预加入程序 。（参见识林资讯【国家局启动 PIC/S 预加入申请，以监管国际化推进监管现代化】 ）
加入PIC/S可以增加监管互信，减少检查？加入PIC/S可能帮助进入国际市场？加入PIC/S对监管机构、对企业还有啥影响？正式加入是个怎样的过程，中间有哪些重要事件和里程碑呢？
IPEM联合识林邀请新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority, HSA）药品监管中心生产质量审计 处主任、HSA加入PIC/S工作的领导者之一、Sia Chong Hock老师，和大家分享HSA自1997年7月首次向PIC/S秘书处提交正式申请加入PIC/S组织，如何经历法律法规的要求与范围、法规指导与政策、GMP 标准、检查资源、检查程序、检查执行标准、执行能力和程序、预警和危机系统、分析能力、监督计划、质量管理体系 等药品监管检查体系的全面评估？如何成功通过PIC/S组织的评估，确立为正式成员？成为PIC/S第一个亚洲成员后对东盟、亚洲国家的合作及检查互信产生了什么样的影响？启发大家思考PIC/S可能带来的资源、机遇和挑战。
课程时间为 6月9日 9:00-10:40
前50分钟为Sia Chong Hock老师预录制的讲课，并由识林准备了中英双语字幕
后50分钟为在线问答，配有中文交传
课程免费，但需要扫描下方二维码或点击链接 提前报名。
感谢中国药品监督管理研究会的支持！
讲座嘉宾
Sia Chong Hock老师
新加坡卫生科学局（HSA）的质量保证总监和审计 与许可高级顾问，曾领导新加坡HSA成为PIC/S的第一个亚洲成员。从2012年至2020年，他还是东盟联合部门委员会主席，负责实施基于PIC/S框架的泛东盟药品检查互认。
Sia先生在制药制造、医院药房和保健品监管等各个领域工作了35年以上，包括产品质量审查、药物警戒 、药物检查和质量体系管理。是新加坡国立大学药学专业兼职副教授，同时定期向国际科学期刊发表评论文章，涉及药品、生物制药 、活性药物成分 和药用辅料 的监管、供应链完整性、数据完整性 和东盟GMP检查 的协调。其文章曾获得ISPE Roger Sherwood年度最佳文章奖的得主。
获得新加坡制药学会授予2013年年度行业药剂师奖，2016年，他因在新加坡和东盟制药监管实践领域的贡献获得国际制药工程学（ISPE）新加坡分会终身成就奖。
视频回放
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必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。 QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。 适用范围：
文件要点总结：
质量管理体系概述 ：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。产品质量实现要素 ：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。质量保证要素 ：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。质量风险管理 ：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。质量管理系统文件 ：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
