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瑞德西韦获 FDA 紧急使用授权

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出自识林

瑞德西韦获 FDA 紧急使用授权
COVID-19
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笔记

2020-05-02

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美国 FDA 于 5 月 1 日对瑞德西韦(remdesivir)用于治疗新冠疾病(COVID-19)发布紧急使用授权(EUA)。

该决定是基于两天前美国过敏和传染病研究所(NIAID)宣布的一项临床试验的积极结果,试验结果表明,与安慰剂相比,瑞德西韦缩短了 COVID-19 患者的康复时间。该研究招募了 1000 多名 COVID-19 患者,与安慰剂组相比,瑞德西韦治疗组的恢复时间缩短 31%,瑞德西韦组的中位恢复时间为 11 天,安慰剂组为 15 天。同时吉利德(Gilead)还发布了一项关于两种不同疗程的研究结果。但美国政府主要传染病专家、NIAID 主任 Anthony Fauci 也警告指出,该药并不是“万能药”。

FDA 在关于瑞德西韦 EUA 的说明书中指出,“关于使用瑞德西韦治疗 COVID-19 住院患者的安全性和有效性信息有限。瑞德西韦在一项临床试验中显示出可以在一些人中缩短康复时间。”

FDA 在发给吉利德的 EUA 授权书中表示,“基于对 NIAID 进行的随机、双盲、安慰剂对照试验(NCT04280705)以及吉利德申办的评估瑞德西韦不同疗程的开放标签试验(NCT04292899)的顶线数据的审评,有理由相信,瑞德西韦在严重 COVID-19 住院患者治疗中,已知和潜在的获益超出了该药已知和潜在的风险。”对“顶线数据”的审评,意味着 FDA 尚无时间对其结果进行全面分析。

FDA 在 EUA 授权书中表示,该药仅用于血氧饱和度(SpO2)低于 94% 的重症住院患者。

吉利德本周早些时候表示,其已经准备了约 5 万个疗程的药物可供发放,还正在研究如何增加产量。

作者:识林-Acorn
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取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E7%91%9E%E5%BE%B7%E8%A5%BF%E9%9F%A6%E8%8E%B7_FDA_%E7%B4%A7%E6%80%A5%E4%BD%BF%E7%94%A8%E6%8E%88%E6%9D%83”
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