首页 > 资讯 > 英国药监局公布创新许可途径以加快药品开发

出自识林

2020-12-29

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）发布了有关正在建立的创新许可和获取途径（ILAP）的指南，以加快产品上市时间。这一途径下的药品开发商将收到从 MHRA 及利益相关方（包括英国国家卫生与临床优化研究所）的更多反馈。

药物开发者只要拥有关于新化学实体、生物医学、新适应症或再开发再利用分子的非临床数据就可以使用该途径，尽管如此，如果一个候选药物处于开发稍后一些的位置也可以进入该计划。MHRA 鼓励企业在早期开发中尽早申请以最大程度地获益，但这一路线“通常不适合”那些即将“接近开发后期”的候选药物。

想要使用 ILAP 的企业首先需要申请“创新凭证（Innovation Passport）”，所需费用为 3624 英镑。申请凭证的条件是：候选药物必须是创新药物，例如先进治疗药物；针对具有临床意义的新适应症或特殊人群，或符合英国公共卫生重点的目标。

针对具体产品的专家团队将根据产品特征帮助定义“目标开发概况”（TDP）。TDP 将定义关键监管和开发特点、确定潜在的陷阱并创建早期患者获取路线图。所有这些目的都是为了加快患者获取。

另外，英国监管机构还创建了支持 ILAP 的申请工具。MHRA 建立了一种适应性检查工具，旨在支持整体 ILAP 并实现转换后的监管。将在针对具体产品的基础上启用和保证监管检查，依据风险和许可状态包括生产、运行、许可前或许可后检查（包括真实世界数据方面）。这将为患者体提供更多保证，更快地向患者提供不会在安全性标准方面有任何降低的药品。适应性检查工具将提供针对性、灵活、务实的监督检查和许可检查，这些检查将采用基于风险的检查策略。该工具将“针对临床前或临床进行实时检查，确保设计和技术适于预期目的，并根据法定要求提供合适的生产许可证。”

支持 ILAP 的工具还包括创新和灵活的许可途径，包括加速评价、滚动审评、附条件批准、附条件上市许可、特殊情况下的批准、Orbis 计划、ACCESS 联盟。Orbis 计划是美国 FDA 发起的目前已有六个监管机构参与的抗癌药多国同步审批计划。【抗癌药多国同步审批 Orbis 计划一周年概要数据】 ACCESS 联盟是在澳大利亚药品管理局（TGA）、加拿大卫生部（HC）、新加坡卫生科学局（HAS）、瑞士药品管理局（SMC）和英国 MHRA 等中型监管机构之间的合作倡议，目的是在监管机构之间建立协同增效作用并共享知识，从而提高监管系统效率。

其它支持性工具还有：认证，结合真实世界证据（RWE）的持续获益风险评估，临床实践研究数据链（CPRD）辅助患者招募，增强的患者参与，新颖方法和创新临床试验设计，快速临床试验档案预评估等。

MHRA 将与现有的药品早期获取计划（EAMS）一起运营 ILAP。MHRA 表示，ILAP“范围更广，并且对所有创新产品开放。”EAMS 将继续支持对于解决未竟医疗需求且在开发过程中接近开发尾声的产品的早期患者获取。

MHRA 将于 1 月 1 日发布 ILAP 的申请表。

作者：识林-Acorn
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