首页 > 资讯 > EMA 表示将很快就瑞德西韦有条件上市许可做出决定

出自识林

2020-05-19

欧洲药品管理局（EMA）执行主任 Guido Rasi 表示，EMA 可能很快做出决定是否许可吉利德（Gilead）公司的瑞德西韦（remdesivir）用于治疗新冠疾病（COVID-19）患者。

Rasi 于 5 月 18 日对欧洲议会的环境、公共卫生和食品安全委员会（ENVI）表示，“根据所提交的数据以及专家将如何看待这些数据，可能会在未来几天内发布有条件上市许可决定”。

EMA 人用药评估委员会（CHMP）自 4 月 30 日开始对有关该产品用于治疗 COVID-19 的数据进行滚动审评，快速跟进对瑞德西韦的评价。CHMP 滚动审评的决定是自产品在美国 COVID-19 研究中显示出希望之后开始的。EMA 发言人表示，“滚动审评的第一轮已经结束。CHMP 要求提供更多数据，并同意下一步公司把这些数据与有条件上市许可申请一起提交。申请一旦提交，我们将在最短的时间表内进行评估，这意味着根据所提交的数据的稳健性，可能会很快得出意见。”

Rasi 在 ENVI 会议上介绍了有关瑞德西韦和其它 EMA 关于 COVID-19 的活动，包括未来前景。他指出，尽管瑞德西韦在欧洲尚未获得批准，但通过临床试验以及在欧盟成员国可能选择运行的同情使用计划下，COVID-19 患者可以在紧急情况下使用未经授权的药物。

在美国，根据 FDA 紧急使用授权（EUA）路径，瑞德西韦于 5 月 1 日获得治疗 COVID-19 的 EUA。5 月 7 日，日本厚生省根据其特例批准途径批准了瑞德西韦（商品名 Veklury）用于治疗新冠病毒感染。日本的特例批准书中引用了 FDA 的 EUA。Rasi 指出 EMA 最近扩大了对瑞德西韦的同情使用，以便可以治疗更多 COVID-19 重症患者。他在 ENVI 会议上对代表表示，“我们认为我们的同情使用或多或少反映了美国在紧急使用方面所做的事情。”

CHMP 决定根据美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）的适应性 COVID-19 治疗试验（ACTT）的初步结果开始对瑞德西韦进行滚动审评程序。EMA 表示，与常规审评程序相比，滚动审评可以大大提前完成评价，同时仍可确保获得可靠的科学意见。常规 CHMP 审评必须在审评程序开始时提交所有支持上市许可申请（MAA）的数据，而在滚动审评中，将在研发正在进行中时任命 CHMP 报告员，并且 CHMP 会在有数据可用时进行审评。随着数据的不断涌现，可能在评估一种产品的过程中执行几轮滚动审评，每个周期持续大约两周，具体取决于要评估的数据量。数据包完成后，开发者将提交正式 MAA，然后在较短的时间表内处理该 MAA。关于欧盟有条件上市许可，旨在促进及早获得满足未竟医疗需求的药品，在公司承诺完成具体义务的条件下，可能会基于比通常所需的数据少的全面数据予以许可。

作者：识林-Acorn
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