|
首页
>
资讯
>
细胞和基因治疗的CMC和GMP监管和产业研讨会
出自识林
2023-03-07
时间：2023年3月30-31日
地点：北京大学中关新园
主办：IPEM教学项目、识林知识平台
联合主办：中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委会
支持：日立解决方案（中国）
细胞和基因治疗是全球生物医药的高地，2022年美国FDA批准了5款细胞和基因治疗产品。国内有多家企业已经或即将进入商业化阶段，高效、灵活的工艺和厂房设施设计，前瞻、可靠且与阶段相适应的质量体系，不仅是合规的要求，也是实现为患者提供质优价惠产品的初心的必要保障。
2022年10月国家药品监督管理局审核查验中心发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，并委托北京大学知识工程与监管科学实验室组织超过500位行业专家再版修订《药品GMP指南》系列丛书，书中新增近150页，10万字的篇幅，详细探讨了细胞治疗产品的生产质量管理，该书也即将出版。尽管这些指南远不能完全解决我国细胞和基因治疗产业化面临的监管和技术挑战，但为政府部门、企业、研究机构和科研院校提供了深入探讨这些问题的契机和起点。
因此，IPEM教学项目和识林知识平台，联合中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委会，邀请指南撰写专家，及中美药监和产业专家，在北京大学举行细胞和基因治疗产品的CMC和GMP研讨会，围绕上述指南中的技术难点，结合国内外拟上市和已上市产品的经验教训，深入探讨。
会议日程
收费标准
注册费含会议资料、茶歇和两日午餐
第六届中国药品监管科学大会注册参会人、IPEM和识林会员单位参会人，可享5折优惠
注册报名
扫描下方二维码或点击链接报名。
识林®版权所有，未经许可不得转载
岗位必读建议： - QA（质量保证）：应深入理解本指南以确保生产质量管理符合规定。
- 生产管理：需根据指南细化生产操作流程，确保合规性。
- 研发：在细胞治疗产品的研发阶段即考虑生产质量管理要求。
- 临床：了解生产质量管理对临床应用的影响，确保产品安全有效。
文件适用范围：
本文适用于中国批准上市的细胞治疗产品，包括经过体外操作的人源活细胞产品，不包括血液成分、已有规定的移植用造血干细胞等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 生产质量管理特殊性：强调了细胞治疗产品生产过程中的生物安全、个体化差异、无法终端灭菌等特点。
- 风险评估与控制：要求企业对生产全过程进行风险评估，并制定风险控制策略。
- 供者材料管理：明确了供者筛查、材料接收、质量评价等要求，强调了供者材料的合法性和安全性。
- 生产环境与设备要求：规定了生产区域的隔离、洁净度级别和设备的密闭性等要求。
- 产品质量管理：包括留样、放行前质量检验、批记录保存及应急处理规程等。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
