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国内药政每周导读：第八批国家集采启动，国务院发中医药振兴方案，卫健委更新伦理审查办法
出自识林
国内药政每周导读：第八批国家集采启动，国务院发中医药振兴方案，卫健委更新伦理审查办法
2023-03-06
【创新药与临床开发】
2.27，【卫健委】关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知
《办法》所称涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人(统称研究参与者)的生物样本、信息数据开展以下研究活动：
“...采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动...”
此外值得关注的重点还包括：
- 对初始伦理审查时向伦理审查委员会提交的材料给出了更为详尽的规定；
- 通过建立委托审查机制（第十四条），帮助一些新创或微小型创新主体，或伦理审查能力不足的机构解决伦理审查问题；
卫健委强调本文与2016年的11号令《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》并行，“在一定期限内，机构的具体伦理审查实践，可以以《办法》作为指导;对医疗卫生机构伦理审查的违规行为，各级卫生行政部门可以11号令为依据进行处理。”
不过，值得注意的是，本文并未明确文中的“医学研究”是否包含药企所关心的以药品注册为目的的临床研究（如2021年9月的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》中就得到明确）。
【注册、审评、审批】
3.05，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【政策法规综合】
2.28，【国务院】关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知
又一份国家级文件推进中医药传承创新，与中药密切相关的内容包括但不限于：
- 建立健全中成药临床综合评价方法，系统开展100种中成药的临床综合评价，丰富中成药在用药指征、目标人群、最佳剂量等精准用药信息方面的内涵。
- 针对100种中成药建立系统完善、适应发展需求、覆盖生产全流程的标准体系，形成多层次的现代质量控制体系。
- 初步建立中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，构建符合中药特点的安全评价方法和标准体系。
- 开展中成药质量评价方法研究，建立常用中成药质量优劣评价标准。
- 完善中药警戒制度，加强中药不良反应监测“哨点”建设。
3.01，【国家医疗保障局】关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知
医保准入2023年的重点：
- 提高集采精细化管理，其中就包括“强化落实优先使用中选产品”；
文中关于药价的部分，创新药企应特别关注：
这个机制的目的，是“形成机制覆盖范围，充分鼓励创新发展，引导企业公开合理定价，完善全周期价格管理监督”，这其中既有“充分鼓励”，又有“合理”和“监督”，具体如何操作，有待实践验证。
3.02，【上海】国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》的公告
本文发布，宣告第8批集采正式启动，将于3月29日在海南开标，只要是3月24日前获批的通过或者视同通过一致性评价的仿制药均可参加，所有品种的集采中选结果在全国各地的执行期统一到2025年12月31日，执行期延长不少。
此外，文件还明确了中选产品在非中选、非备选地区挂网价格：最高或者是本公司中选价的1.5倍，或者是该品种的最高中选价。
以下数据和信息均来自网络，供参考：
- 第八批国采涉及的40个品种，2021年终端销售额约600亿元，据首年约定采购量计算基数*最高有效申报价计算出其首年约定采购金额为216亿元，市场规模差额（可视为费用节省）达到384亿元。第一批至第八批国采采购额合计1866亿元，占集采前一年公立医疗机构终端合计销售额的40%。
- 第八批国采竞争企业数量在9家及以上的有16个品种，其中，15个（94%）是注射剂，仅非洛地平缓释控释剂型是非注射剂。因此，第八批国采，尽管品种总数不算多，但涉及的注射剂和抗感染药最多，涉及的企业数量门槛也高（≥5家），竞争仍将很激烈。
- 第八批国采涉及的通用名中，2021年在中国公立医疗机构终端销售额最大的是哌拉西林他唑巴坦注射剂，2021销售额约83亿元，由首年约定采购量计算基数*最高有效申报价计算的采购额为22.38亿元，仅占2021年销售额的27%。
【新药批准和报产】
2.27-3.05，NMPA发布1个新药批准，CDE受理2个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林-实木
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必读岗位建议： - 临床研究管理部门（负责临床研究的立项审查、过程管理、质量管理等）
- 伦理（审查）委员会（负责临床研究的伦理审查）
- 主要研究者（负责临床研究的科学性、伦理合规性）
- 研究者（参与临床研究的具体实施）
工作建议： - 临床研究管理部门：确保所有临床研究遵循本办法规定，包括立项、实施、监督和结项等各个环节。
- 伦理（审查）委员会：对所有临床研究进行独立伦理审查，确保研究符合伦理规范。
- 主要研究者：负责制定临床研究方案，确保研究的科学性和伦理合规性，并管理其他研究者。
- 研究者：严格按照批准的研究方案执行临床研究，及时报告任何变更或问题。
文件适用范围：
本文适用于在中国境内医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究，包括观察性研究和干预性研究，不涉及药品医疗器械注册为目的的研究。适用于各级各类医疗机构、疾病预防控制机构等。 文件要点总结： - 临床研究管理：明确医疗卫生机构为临床研究的责任主体，要求建立组织体系和管理体系，确保研究的科学性和伦理合规性。
- 伦理和科学性审查：所有临床研究必须通过伦理审查和科学性审查，确保研究的合法性和合理性。
- 立项和实施：实行医疗卫生机构立项制度，未经批准不得实施。研究者需严格按照批准的方案开展研究，并如实记录研究过程和结果。
- 监督管理：省级卫生健康行政部门负责临床研究的监督管理，包括监测、评估和处罚违规行为。
- 信息公开和透明度：鼓励在国家医学研究登记备案信息系统中实时上传临床研究信息，增强研究的透明度和可追溯性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
