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美国橙皮书现代化法案颁布实施,有哪些修订?

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出自识林

美国橙皮书现代化法案颁布实施,有哪些修订?
橙皮书
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笔记

2021-01-16

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美国 FDA 一直在考虑对《橙皮书》中的专利登记要求进行变更,数十年来行业也要求进行修改。现在美国国会(立法机构)正在试图促进对《橙皮书》的有效管理。2021 年 1 月 5 日,美国《橙皮书现代化法案》(Orange Book Modernization Act, H.R.1503)得以颁布实施,该法案于 2019 年 3 月在众议院首次提出【美国众议院委员会一次性通过五项法案消除仿制药障碍 2019/04/09】。

尽管法案确实修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)第 505 节中规定的具有开创性的药品条款,但引入的新概念其实很少。《橙皮书现代化法案》主要是将现有的 FDA 专利登记惯例进行了整理,其中大部分都囊括在 21CFR§ 314.53。尽管缺乏新政策,但该法案仍代表着立法机构对橙皮书改革的关心和关注,而这些改革是 FDA 在过去 15 年中一直没有做的事情。【FDA 橙皮书现代化提上议程,四十年来首次大修 2020/06/01】

在众议院于 2019 年 5 月撰写的关于该法案的报告中,立法机构解释了其对专利登记过程的担忧。尽管有专利登记法规,但立法机构指出,“一些品牌药制造商可能选择不将产品的每项专利都提交给 FDA,而另一些制药商可能出于阻止仿制药竞争的目的而提交专利。”此外,利益相关者担心“橙皮书中包含的专利信息可能不那么准确或不是最新的。”为了解决此类问题,《橙皮书现代化法案》规定了必须提交并在《橙皮书》中登记的专利信息,阐明必须及时删除已取消或无效的专利,指示 FDA 对橙皮书中登记的信息征求公众意见(FDA 已经在做)并向立法机构发布报告,并指示政府问责办公室(GAO)研究某些专利是否应登记在《橙皮书》上。

《橙皮书现代化法案》的特定条款对 FDCA 第 505(b)、(c)和(j)款进行了修订。FDCA § 505(b) 的修订主要是行政性的,修改了编号并列举了在任何 505(b)(1) 申报中必须包含的内容。立法机构在本节中对《橙皮书》中登记专利的限制进行了修编,指出只能登记药物、药品制剂或使用方法专利。多年来这一直是 FDA 的政策,但现在已经成为法定命令。对 505(b)(1) 最有意思的修改是删除了下面这句话,“在批准申请后,局长应发布在前两条规定下提交的[专利]信息。”尽管这句话看似微不足道,但删除这句话,意味着 FDA 不再需要在批准后立即发布专利信息,而是可以按照 505(j)(7) 的规定在批准后 30 天发布专利信息。

法案还修订了 505(c)(2) 以适应 (b)(1) 的变更,解决了有关专利信息提交时间的问题,这同样也只是把 FDA 现有政策编篡进法律中作为法定权力固定下来,并强调指出不应向 FDA 提交 505(b)(1) 中未涉及的专利信息。法案还对 505(j)(7) 进行修订以符合 (b)(1) 中的修订,但更重要的是,增加了 FDA 在《橙皮书》中登记专营权的权限。另外,法案还试图更好地解释把已经被专利审判和上诉委员会(PTAB)取消或认定无效的专利从《橙皮书》上剔除的要求,要求 FDA 在通知后 14 天之内从《橙皮书》中删除此类专利信息,那些面临挑战并且可能会导致 180 天专营权的专利不在此要求之内。但是,PTAB 关于取消或无效的决定仍然仅限于“那些没有上诉或不可以上诉的专利”,这意味着大多数多方复议程序(IPR)决定仍不在剔除要求范围之内。

最后,《橙皮书现代化法案》要求 FDA 就应包含在《橙皮书》中或从《橙皮书》中删除的信息类型征求意见,并向立法机构提供关于此类意见和任何响应措施的概要。GAO 还必须调查并编写有关《橙皮书》中登记的药品/器械或器械递送系统的报告,以及此类登记对市场准入的影响。立法机构要求 GAO 报告包括有关是否应在《橙皮书》中包含此类器械专利信息以及为了减少对批准和上市的障碍根本不应该登记哪些专利的建议。据推测,这些报告将被用于评估是否有必要对《橙皮书》的登记程序进行进一步修订,并且也许会提供人们期待已久的与《橙皮书》中登记递送装置专利相关的问题的答案。

《橙皮书现代化法案》中没有什么革命性的内容,但是确实表明了 FDA 和立法机构在保持准确和最新专利信息的重要性方面的一致看法,并且立法机构愿意将 PTAB/IPR 决定折合进 Hactch-Waxman 法案中。如果将来有必要将 PTAB/IPR 决定进一步纳入 Hactch-Waxman 用于 30 个月停审期(30-month stay,又称遏止期,指 ANDA 卷入段 IV 声明诉讼后,法律规定 FDA 不应批准 ANDA 的一段时期)的终止或 180 天专营权没收,那么这在将来可能会很重要。

无论如何,《橙皮书》的有序管理可以帮助原研者和仿制者消除一些不确定性。此外,立法机构先行通过这项法案意味着,如果 FDA 不准备改革《橙皮书》和行业登记管理,则立法机构可能会亲自上阵督促改革。

作者:识林-蓝杉
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

适用岗位及工作建议:

  • RA(注册):必读。需熟悉橙皮书更新,确保注册资料与FDA要求一致。
  • QA(质量管理):必读。监督橙皮书信息,确保产品质量标准符合FDA规定。
  • 研发:必读。了解专利信息,指导新药研发方向。

适用范围:
本文适用于化学药和生物制品,涉及创新药、仿制药及生物类似药,由美国FDA发布,适用于Biotech、大型药企及跨国药企。

文件要点总结:
橙皮书透明度法案强调了FDA在药品专利信息披露方面的透明度和及时性。法案要求FDA在批准药品上市后30天内更新橙皮书,明确列出药品的专利信息和独占权。此外,法案禁止FDA在橙皮书中包含非专利信息,确保信息的准确性和相关性。法案还鼓励FDA与药品制造商合作,及时更新橙皮书信息,以反映最新的专利和市场独占情况。这些变化有助于提高药品市场的透明度,促进仿制药的竞争,同时保护创新药企的合法权益。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位:
  • 必读岗位:注册专员(负责药品注册文件的准备与提交)、研发人员(涉及新药开发与研究)、临床研究协调员(负责临床试验的监管与协调)、QA(确保药品生产过程符合法规要求)、市场准入专员(涉及药品市场策略与准入)。
工作建议:
  • 注册专员:确保所有新药申请文件符合Sec. 355的要求,特别注意专利信息的提交与更新。
  • 研发人员:在新药开发过程中,及时与注册部门沟通,确保研究数据支持药品安全性与有效性。
  • 临床研究协调员:监督临床试验过程,确保数据的完整性和合规性,及时报告关键信息。
  • QA:在药品生产和质量控制过程中,遵循Sec. 355的规定,确保产品质量。
  • 市场准入专员:了解新药的市场准入要求,包括专利挑战和市场独占期等。
适用范围:
本文适用于在美国进行注册的化学药品和生物制品,包括创新药和仿制药。发布机构为美国食品药品监督管理局(FDA),企业类别包括Biotech、大型药企和跨国药企。
要点总结:
  1. 新药申请批准的必要性:强调了新药上市前必须获得FDA的有效批准。
  2. 申请文件内容要求:明确了新药申请需包含的详细内容,如安全性、有效性研究报告,成分列表,制造过程描述等。
  3. 专利信息与挑战:规定了新药申请中专利信息的提交要求,以及对专利有效性或侵权的认证和通知程序。
  4. 批准流程与时间限制:详述了FDA审批新药申请的流程,包括审批时间限制和听证机会。
  5. 药品安全性与有效性的持续监管:强调了即使药品批准后,若发现新的安全性问题或缺乏实质性证据,FDA仍有权撤销批准。
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。
取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E7%BE%8E%E5%9B%BD%E6%A9%99%E7%9A%AE%E4%B9%A6%E7%8E%B0%E4%BB%A3%E5%8C%96%E6%B3%95%E6%A1%88%E9%A2%81%E5%B8%83%E5%AE%9E%E6%96%BD%EF%BC%8C%E6%9C%89%E5%93%AA%E4%BA%9B%E4%BF%AE%E8%AE%A2%EF%BC%9F”
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