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出自识林

2020-10-22

前日我们分析了英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA） 2019 年的 GMP 检查缺陷趋势【英国 MHRA 2019 年 GMP 检查缺陷趋势分析 2020/10/20】，本文我们来看看美国 FDA、俄罗斯卫生部、英国 MHRA 三国在 2019 财年前十大制药企业检查观察项，有哪些相似和差异之处。

今年三月份的 FDA/Xavier Pharmalink 会议上，FDA 官员和往年一样分享和评论上一财年的前十大检查观察项，但今年新增了俄罗斯和英国监管机构代表的报告。

FDA 2019 财年十大警告信观察项

去年 FDA 总结并评论了 2018 财年的前十大 483 引证项【FDA点评2018财年十大引证项，数据可靠性和质量文化仍是关注重点 2019/09/20】，但今年 FDA 药品质量运营办公室（OPQO）3 处检查部门主管 Jeffrey Meng 报告了 FDA 2019 财年前十大警告信引证项，他表示，警告信引证项更好地反映 FDA 对整体重大风险的当前评价，而且警告信观察项所记录的违规行为如果未能得到及时适当的纠正，则可能导致执法行动。另外，警告信的观察项与俄罗斯卫生部和英国 MHRA 的观察结果更为接近可以更好地进行比较。

1. 211.100(a) 未能制定经过验证的生产和工艺控制书面SOP
2. 211.192 未能彻底调查偏差和 OOS 结果
3. 211.166(a) 稳定性检测不足
4. 211.22(a) 质量部门职责
5. 211.165(a) 未能检测成品
6. 211.84(d)(1)和(2) 未对组分进行鉴别检测以及是否符合质量标准
7. 211.22(a)和(d) 质量部门职责；书面程序
8. 211.67(a) 设备清洁和维护不充分
9. 211.160(b)缺乏已建立的实验室控制
10. 211.194(a)实验室记录未包含完整数据

另外，Meng 还指出，如果将前十大警告信缺陷按主题归类的话，主要可以归为以下五大类别：

• 产品/物料检测不充分（#3，#5，#6）
• 质量体系失败（#4，#7）
• 数据可靠性缺乏（#9，#10）
• 设备问题（#8）
• 产品/工艺知识和调查不充分（#1，#2）

俄罗斯卫生部的前十大检查缺陷

俄罗斯工业和贸易部国家药品与良好实践研究所专业副主任、联邦卫生部首席 GMP 检查员 Nadezhda Arkhipova 向与会者介绍了前十大检查结果，但并没有提供对这些结果的排序。

1. 实验室记录不包括完整数据
2. 实验室中数据可靠性缺乏
3. 缺乏已建立的实验室控制
4. 稳定性程序不足
5. 对贮存条件的论证不足
6. 未能检测成品
7. 不正确的成品检测
8. 未按照官方“示范文件”（质量标准）检测成品
9. 设备清洁和维护问题
10. 未验证手动清洁程序

MHRA 2019 年十大检查缺陷

MHRA GMDP 高级检查员和 GMDP 运营经理 Graham Carroll 在会上分享了 2019 年的十大缺陷项，与上周 MHRA 公布的 2019 年 GMP 缺陷数据一致。

1. C1.4(xiv) 调查，根本原因分析，人为错误，CAPA
2. C1.8(vii) 重大偏差得到记录并调查
3. C4.8 同时性记录
4. C4.3 文件应由经过适当授权的人员批准、签字并注明日期，文件应含确切清晰的内容并有唯一性标识和生效日期
5. C1.4(viii) 受控状态
6. C4.1 采取适当的控制以确保记录在保存期内的文件完整性
7. C1.4(xii) 对计划的变更进行预先评估
8. C4.2 系统地设计、制定、审核、批准和发放文件
9. C4P 实施适当的控制以确保文件的准确性、完整性、有效性和可读性
10. C1.6 定期管理审核

共同主题

来自三个机构的检查发现的共同主题包括数据可靠性、偏差调查、实验室控制、成品检测、稳定性程序以及设备清洁和维护。值得一提的是，MHRA 的前十大缺陷项中一半以上涉及数据可靠性问题。

作者：识林-椒
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